En studie av första linjens ambrisentan och tadalafil kombinationsterapi hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (AMBITION)
14 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
AMBITION: En randomiserad multicenterstudie av första linjens ambrisentan- och tadalafilkombinationsterapi hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Syftet med denna studie är att jämföra de två behandlingsstrategierna; första linjens kombinationsbehandling (ambrisentan och tadalafil) kontra första linjens monoterapi (ambrisentan eller tadalafil) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Detta kommer att bedömas efter tid till den första kliniska felhändelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- GSK Investigational Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Frankrike, 97448
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Spanien, 45004
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste ha diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH) på grund av följande:
a. idiopatisk eller ärftlig PAH b. PAH associerad med: i. bindvävssjukdom (t.ex. begränsad sklerodermi, diffus sklerodermi, blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus eller överlappssyndrom) ii. droger eller toxiner iii. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion iv. medfödda hjärtdefekter reparerade mer än 1 år före screening (d.v.s. förmaksseptumdefekter, ventrikulära septumdefekter och patenterad ductus arteriosus) OBS: försökspersoner med portopulmonell hypertoni och pulmonell venoocklusiv sjukdom är INTE kvalificerade för studien
- Försökspersonen måste ha en aktuell diagnos att tillhöra Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II eller III.
Försökspersonen måste uppfylla alla följande hemodynamiska kriterier med hjälp av kateterisering av höger hjärta före screening:
i. mPAP på ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyn/sek/cm5 iii. PCWP eller LVEDP på ≤12 mmHg om PVR ≥300 till <500 dyn/sek/cm5, eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg om PVR ≥500 dyn/sek/cm5
- Försökspersonen måste gå en sträcka på ≥125m och ≤500m vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Patient fick tidigare PAH-behandling (fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i), endotelinreceptorantagonist (ERA), kronisk prostanoid*) inom 4 veckor före screeningbesöket (*Kronisk prostanoidanvändning anses vara >7 dagars behandling)
- Personen fick ERA-behandling (t.ex. bosentan eller sitaxentan) eller PDE5i-behandling (t.ex. Sildenafil) när som helst OCH avbröts på grund av andra toleransproblem än de som är förknippade med leverfunktionsavvikelser
- Försökspersoner som tidigare har avbrutit ambrisentan eller tadalafil i antingen en annan klinisk studie eller kommersiell produkt (Volibris/Letairis eller Adcirca) av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombination av ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
|
ambrisentan (måldos: 10 mg)
tadalafil (måldos: 40 mg)
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi ambrisentan
ambrisentan
|
ambrisentan (måldos: 10 mg)
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi tadalafil
tadalafil
|
tadalafil (måldos: 40 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första bedömd kliniskt misslyckande (CF), död, sjukhusvistelse för försämrad PAH, sjukdomsprogression, otillfredsställande långvarig klinisk respons, genomgående FAV
Tidsram: Från Baseline upp till Final Assessment Visit (FAV) (i genomsnitt 609 dagar)
|
Tid till den första bedömda CF-händelsen (dödsfall, sjukhusvistelse för försämrad pulmonell arteriell hypertension [PAH], sjukdomsprogression eller otillfredsställande långvarigt kliniskt svar) efter att ha påbörjat antingen första linjens kombinationsbehandling med AMB och TAD eller första linjens monoterapi med antingen läkemedel (AMB eller TAD) i mom.
med PAH bedömdes.
Om data inte var tillgängliga för någon par.
efter en förlust till uppföljning, behandlades deras händelsetider som censurerade vid deras senaste bedömningstidpunkt för de statistiska analyserna.
FAV inträffade ungefär 4 veckor efter att den förutspådda 105:e bedömda första CF-händelsen uppnåddes.
Par. som hade en FAV, och som inte hade några bedömda händelser eller vars första bedömda händelse inträffade efter deras FAV, censurerades vid deras individuella FAV.
Modified Intent-to-Treat (mITT) Population: alla randomiserade par.
som uppfyllde PAH-diagnosen och inklusions-/exklusionskriterierna som definieras i protokolltillägg 2 och som också fått minst en dos av prövningsprodukten (IP).
|
Från Baseline upp till Final Assessment Visit (FAV) (i genomsnitt 609 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptiden vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) är en surrogatmarkör för hjärtsvikt.
Data log-transformerades.
Det geometriska medelvärdet beräknades (baserat på log-transformerade data).
Det geometriska medelförhållandet beräknades som förhållandet mellan vecka 24-värdet och baslinjevärdet (baserat på logtransformerade data) och presenterades som procentuell förändring = 100 * (geometriskt medelförhållande - 1).
Baslinjevärdet är det sista värdet före administrering av studieläkemedlet; detta kan vara före eller på dagen för studieläkemedlets start.
Ingen imputering utfördes för saknade data.
De sekundära effektmåtten analyserades enligt en fördefinierad hierarkisk testprocedur.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med ett tillfredsställande kliniskt svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Ett tillfredsställande kliniskt svar vid vecka 24 definieras som en deltagare som uppfyller alla följande kriterier: 10 % förbättring av 6MWD jämfört med Baseline; förbättring av eller upprätthållande av världshälsoorganisationens (WHO) klass I eller II symtom; inga händelser av klinisk försämring före eller vid besöket vecka 24.
Kliniska förvärrade händelser inkluderade: dödsfall, sjukhusvistelse för pulmonell arteriell hypertension (PAH) och sjukdomsprogression.
Deltagare utan en händelse av klinisk försämring före eller vid besöket vecka 24 som inte hade ett 6MWD-värde eller ett WHO-värde för funktionell klass vid vecka 24 exkluderades från analysen.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i 6 minuters gångavståndstestet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Testet på 6 minuters promenadavstånd (6MWD) mäter avståndet som en deltagare kan gå under en period av 6 minuter.
Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 24 minus Baseline-värdet.
Analysen utfördes baserat på data som överförts från den senaste observationen, förutom i fallet med en bedömd klinisk misslyckad händelse av dödsfall eller sjukhusvistelse som föregick observationen av saknade data.
I det här fallet tilldelades den saknade observationen det sämsta betyget i förhållande till de som faktiskt observerades och tilldelades en rangordning som återspeglar den relativa ordningen för de faktiska händelsetiderna.
Baslinje 6MWD bestod av ett medelvärde av de två senaste på varandra följande mätningarna före randomisering som inte varierade med mer än 10 %.
Om endast en mätning var tillgänglig användes den mätningen.
Om inga två på varandra följande mått varierar med högst 10 % så baserades Baseline på de två senaste på varandra följande måtten för en deltagare.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens funktionella klass vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
WHO:s funktionsklass (FC) indikerar svårighetsgraden av PAH och är en anpassning av New York Heart Association-klassificeringen.
Det bedömdes av utredaren.
Det finns fyra grader för WHO FC baserat på symtomens svårighetsgrad (Klass I = inga, Klass IV = allvarligaste).
Baseline WHO FC är den senaste bedömningen före dosering (dvs. vid randomisering eller screening).
Förändring från baslinje vid vecka 24 beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes baserat på den senaste observationen som överförts, utom i fallet med en bedömd klinisk misslyckandehändelse av dödsfall eller sjukhusvistelse före observationen av saknade data.
I det här fallet tilldelades de saknade observationerna den sämsta rankningen i förhållande till de som faktiskt observerades och tilldelades rankning som återspeglar den relativa ordningen för de faktiska händelsetiderna.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Borg Dyspné Index vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (BL) och vecka 24
|
Borg Dyspné Index (BDI) indikerar graden av andfåddhet efter avslutat 6 minuters gångtest.
BDI beräknades med hjälp av Borg kategori (C) ratio (R) CR10 skala som börjar på 0 (ingenting alls) och har ingen övre gräns (extremt stark).
Förändring från BL beräknades som värdena för vecka 24 minus BL-värdet.
BDI-skalan bedömdes av varje deltagare.
BL BDI-poängen är medelvärdet av de två BDI-värdena som erhållits efter de två 6MWD-testerna som används för att bestämma BL 6MWD.
En negativ förändring från BL i BDI-poängen representerade en förbättring för deltagaren.
Analysen utfördes baserat på den senaste observationen som överförts, utom i fallet med en bedömd klinisk misslyckandehändelse av dödsfall eller sjukhusvistelse före observationen av saknade data.
I det här fallet tilldelades den saknade observationen den sämsta rankningen i förhållande till de som faktiskt observerades och tilldelades rankning som återspeglar den relativa ordningen för de faktiska händelsetiderna.
|
Baslinje (BL) och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Hypertoni, lung
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
- Ambrisentan
Andra studie-ID-nummer
- 112565
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .