Badanie pierwszego rzutu terapii skojarzonej ambrisentanem i tadalafilem u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (AMBITION)
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
AMBITION: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie pierwszego rzutu terapii skojarzonej ambrisentanem i tadalafilem u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia; leczenie skojarzone pierwszego rzutu (ambrisentan i tadalafil) w porównaniu z monoterapią pierwszego rzutu (ambrisentan lub tadalafil) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Zostanie to ocenione na podstawie czasu do pierwszego niepowodzenia klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Bron, Francja, 69677
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Francja, 38700
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Francja, 97448
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12559
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74245
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- GSK Investigational Site
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Szwecja, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) z następujących powodów:
A. idiopatyczne lub dziedziczne PAH b. WWA związane z: choroba tkanki łącznej (np. twardzina ograniczona, twardzina rozlana, mieszana choroba tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół nakładania się) ii. leki lub toksyny iii. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) iv. wrodzone wady serca leczone wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym (tj. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej i przetrwały przewód tętniczy) Uwaga: osoby z nadciśnieniem wrotno-płucnym i chorobą zarostową żył płucnych NIE kwalifikują się do badania
- Uczestnik musi mieć aktualną diagnozę II lub III klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne za pomocą cewnikowania prawego serca przed badaniem przesiewowym:
I. mPAP ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyn/s/cm5 iii. PCWP lub LVEDP ≤12 mmHg, jeśli PVR ≥300 do <500 dyn/s/cm5 lub PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, jeśli PVR ≥500 dyn/s/cm5
- Uczestnik musi przejść dystans ≥125m i ≤500m podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał poprzednią terapię PAH (inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i), antagonista receptora endoteliny (ERA), przewlekły prostanoid*) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (*przewlekłe stosowanie prostanoidów uważa się za >7 dni leczenia)
- Pacjent otrzymał leczenie ERA (np. bozentanem lub sitaksentanem) lub leczenie PDE5i (np. Sildenafil) w dowolnym momencie ORAZ odstawić z powodu problemów z tolerancją innych niż te związane z zaburzeniami czynności wątroby
- Osoby, które wcześniej przerwały udział ambrisentanu lub tadalafilu w innym badaniu klinicznym lub produkcie komercyjnym (Volibris/Letairis lub Adcirca) ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kombinacja ambrisentanu + tadalafilu
ambrisentan + tadalafil
|
ambrisentan (dawka docelowa: 10mg)
tadalafil (dawka docelowa: 40 mg)
|
|
Aktywny komparator: Ambrisentan w monoterapii
ambrisentan
|
ambrisentan (dawka docelowa: 10mg)
|
|
Aktywny komparator: Tadalafil w monoterapii
tadalafil
|
tadalafil (dawka docelowa: 40 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym stwierdzonym niepowodzeniem klinicznym (CF), zgonem, hospitalizacją z powodu pogorszenia PAH, progresją choroby, niezadowalającą długoterminową odpowiedzią kliniczną, przez cały okres FAV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowej wizyty oceniającej (FAV) (średnio 609 dni)
|
Czas do pierwszego rozstrzygniętego zdarzenia CF (zgon, hospitalizacja z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego [TNP], progresja choroby lub niezadowalająca długoterminowa odpowiedź kliniczna) po rozpoczęciu terapii skojarzonej pierwszego rzutu AMB i TAD lub monoterapii pierwszego rzutu albo lek (AMB lub TAD) w par.
z PAH oceniono.
Jeśli dane nie były dostępne dla niektórych par.
po utracie obserwacji, ich czasy zdarzeń były traktowane jako ocenzurowane w czasie ich ostatniej oceny do analiz statystycznych.
FAV wystąpiło około 4 tygodnie po osiągnięciu przewidywanego 105. rozstrzygniętego pierwszego zdarzenia CF.
Par. którzy mieli FAV i którzy nie mieli rozstrzygniętych wydarzeń lub których pierwsze rozstrzygnięte wydarzenie miało miejsce po ich FAV, zostali ocenzurowani na ich indywidualnych FAV.
Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT): wszyscy randomizowani par.
którzy spełnili kryteria rozpoznania PAH i włączenia/wyłączenia określone w 2. poprawce do protokołu oraz otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu (IP).
|
Od punktu początkowego do końcowej wizyty oceniającej (FAV) (średnio 609 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej peptydu natriuretycznego typu N-końcowego Pro-B w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Peptyd natriuretyczny typu N-Terminal Pro-B-Type (NT-proBNP) jest zastępczym markerem niewydolności serca.
Dane zostały przekształcone w log.
Obliczono średnią geometryczną (na podstawie danych przekształconych logarytmicznie).
Współczynnik średniej geometrycznej obliczono jako stosunek między wartością z tygodnia 24 a wartością wyjściową (na podstawie danych przekształconych logarytmicznie) i przedstawiono jako zmianę procentową = 100* (stosunek średniej geometrycznej – 1).
Wartość bazowa jest ostatnią wartością przed podaniem badanego leku; może to nastąpić przed lub w dniu rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
Brak imputacji nie został wykonany dla brakujących danych.
Drugorzędowe punkty końcowe analizowano zgodnie z wcześniej określoną hierarchiczną procedurą testowania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zadowalającą odpowiedź kliniczną w 24. tygodniu definiuje się jako uczestnika, który spełnia wszystkie następujące kryteria: 10% poprawa w 6MWD w porównaniu z wartością wyjściową; poprawa lub utrzymanie objawów klasy I lub II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); brak przypadków pogorszenia stanu klinicznego przed wizytą lub w trakcie wizyty w 24. tygodniu.
Kliniczne zdarzenia pogarszające obejmowały: zgon, hospitalizację z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i progresję choroby.
Z analizy wykluczono uczestników, u których nie doszło do pogorszenia stanu klinicznego przed wizytą w 24. tygodniu lub w jej trakcie, którzy nie mieli wartości 6MWD lub wartości klasy czynnościowej WHO w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście 6-minutowego marszu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Test 6-minutowego marszu (6MWD) mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość wartości wyjściowej.
Analiza została przeprowadzona na podstawie danych przeniesionych z ostatniej obserwacji, z wyjątkiem przypadku orzeczenia o niepowodzeniu klinicznym śmierci lub hospitalizacji poprzedzających obserwację brakujących danych.
W tym przypadku brakującej obserwacji przypisano najgorszą ocenę w stosunku do faktycznie zaobserwowanych i przypisano jej rangę odzwierciedlającą względną kolejność rzeczywistych czasów zdarzeń.
Linia bazowa 6MWD składała się ze średniej z ostatnich dwóch kolejnych pomiarów przed randomizacją, które różniły się o nie więcej niż 10%.
Jeśli dostępny był tylko jeden pomiar, był on używany.
Jeśli żadne dwa kolejne pomiary nie różnią się o więcej niż 10%, wówczas punkt odniesienia został oparty na dwóch ostatnich kolejnych pomiarach dla uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Klasa funkcjonalna WHO (FC) wskazuje ciężkość PAH i jest adaptacją klasyfikacji New York Heart Association.
Ocenił to biegły.
Istnieją cztery stopnie WHO FC w zależności od nasilenia objawów (klasa I = brak, klasa IV = najcięższe).
Wyjściowa wartość WHO FC to najnowsza ocena przed podaniem dawki (tj. podczas randomizacji lub badania przesiewowego).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu została obliczona jako wartość z 24. tygodnia pomniejszona o wartość linii podstawowej.
Analiza została przeprowadzona na podstawie danych z ostatniej obserwacji przeniesionych do przodu, z wyjątkiem przypadku orzeczenia o niepowodzeniu klinicznym śmierci lub hospitalizacji poprzedzających obserwację brakujących danych.
W tym przypadku brakującym obserwacjom przypisano najgorszy wynik w stosunku do tych faktycznie zaobserwowanych i przypisano im rangę odzwierciedlającą względną kolejność rzeczywistych czasów zdarzeń.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika duszności Borga w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 24
|
Wskaźnik duszności Borga (BDI) wskazuje stopień duszności po zakończeniu 6-minutowego testu marszu.
BDI obliczono przy użyciu skali CR10 współczynnika kategorii Borga (C) (R), która zaczyna się od 0 (całkowicie nic) i nie ma górnej granicy (bardzo wysoka).
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartości z tygodnia 24 minus wartość BL.
Skala BDI była oceniana przez każdego uczestnika.
Wynik BL BDI jest średnią z dwóch wartości BDI uzyskanych po dwóch testach 6MWD stosowanych do określenia BL 6MWD.
Negatywna zmiana z BL w wyniku BDI oznaczała poprawę dla uczestnika.
Analiza została przeprowadzona na podstawie danych z ostatniej obserwacji przeniesionych do przodu, z wyjątkiem przypadku orzeczenia o niepowodzeniu klinicznym śmierci lub hospitalizacji poprzedzających obserwację brakujących danych.
W tym przypadku brakującej obserwacji przypisano najgorszą ocenę w stosunku do faktycznie obserwowanych i przypisano jej rangę odzwierciedlającą względną kolejność rzeczywistych czasów zdarzeń.
|
Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
- Ambrisentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .