En studie av førstelinje ambrisentan og tadalafil kombinasjonsterapi hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (AMBITION)
14. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
AMBISJON: En randomisert, multisenterstudie av førstelinjeambrisentan og tadalafil kombinasjonsterapi hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Hensikten med denne studien er å sammenligne de to behandlingsstrategiene; førstelinjes kombinasjonsbehandling (ambrisentan og tadalafil) versus førstelinjes monoterapi (ambrisentan eller tadalafil) hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon.
Dette vil bli vurdert etter tid til den første hendelsen med klinisk svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- GSK Investigational Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Frankrike, 97448
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Spania, 45004
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12559
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha en diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) på grunn av følgende:
en. idiopatisk eller arvelig PAH b. PAH assosiert med: i. bindevevssykdom (f.eks. begrenset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus eller overlappingssyndrom) ii. narkotika eller giftstoffer iii. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon iv. medfødte hjertefeil reparert mer enn 1 år før screening (dvs. atrieseptumdefekter, ventrikkelseptumdefekter og patent ductus arteriosus) NB: personer med portopulmonal hypertensjon og pulmonal veno-okklusiv sykdom er IKKE kvalifisert for studien
- Forsøkspersonen må ha en gjeldende diagnose å være i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II eller III.
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende hemodynamiske kriterier ved hjelp av kateterisering av høyre hjerte før screening:
Jeg. mPAP på ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyn/sek/cm5 iii. PCWP eller LVEDP på ≤12 mmHg hvis PVR ≥300 til <500 dyn/sek/cm5, eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥500 dyn/sek/cm5
- Forsøkspersonen må gå en avstand på ≥125m og ≤500m ved visningsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk tidligere PAH-behandling (fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5i), endotelinreseptorantagonist (ERA), kronisk prostanoid*) innen 4 uker før screeningbesøket (*Kronisk prostanoidbruk anses som >7 dagers behandling)
- Personen fikk ERA-behandling (f.eks. bosentan eller sitaxentan) eller PDE5i-behandling (f.eks. Sildenafil) når som helst OG seponert på grunn av andre toleranseproblemer enn de som er forbundet med leverfunksjonsavvik
- Personer som tidligere har seponert ambrisentan eller tadalafil i enten en annen klinisk studie eller kommersielt produkt (Volibris/Letairis eller Adcirca) av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjon av ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
|
ambrisentan (måldose: 10 mg)
tadalafil (måldose: 40 mg)
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi ambrisentan
ambrisentan
|
ambrisentan (måldose: 10 mg)
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi tadalafil
tadalafil
|
tadalafil (måldose: 40 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med første bedømt klinisk svikt (CF), død, sykehusinnleggelse for forverret PAH, sykdomsprogresjon, utilfredsstillende langsiktig klinisk respons, gjennomgående FAV
Tidsramme: Fra baseline til sluttvurderingsbesøket (FAV) (gjennomsnittlig 609 dager)
|
Tid til den første bedømte CF-hendelsen (død, sykehusinnleggelse for forverret pulmonal arteriell hypertensjon [PAH], sykdomsprogresjon eller utilfredsstillende langsiktig klinisk respons) etter oppstart av enten førstelinjekombinasjonsbehandling med AMB og TAD eller førstelinje monoterapi med enten medikament (AMB eller TAD) i par.
med PAH ble vurdert.
Hvis data ikke var tilgjengelig for noen par.
etter tap for oppfølging, ble deres hendelsestidspunkter behandlet som sensurert ved siste vurderingstidspunkt for de statistiske analysene.
FAV oppstod omtrent 4 uker etter at den anslåtte 105. bedømte første CF-hendelsen ble nådd.
Par. som hadde en FAV, og som ikke hadde noen bedømte hendelser eller hvis første bedømte begivenhet skjedde etter deres FAV, ble sensurert ved deres individuelle FAV.
Modifisert Intent-to-Treat (mITT) populasjon: alle randomiserte par.
som oppfylte PAH-diagnosen og inklusjons-/eksklusjonskriteriene definert i protokollendringer 2, og som også mottok minst én dose undersøkelsesprodukt (IP).
|
Fra baseline til sluttvurderingsbesøket (FAV) (gjennomsnittlig 609 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) er en surrogatmarkør for hjertesvikt.
Dataene ble loggtransformert.
Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet (basert på de log-transformerte dataene).
Det geometriske gjennomsnittsforholdet ble beregnet som forholdet mellom uke 24-verdien og Baseline-verdien (basert på de log-transformerte dataene) og presentert som prosentvis endring = 100 * (geometrisk gjennomsnittsforhold - 1).
Grunnverdien er den siste verdien før administrering av studiemedikamentet; dette kan være før eller på dagen for oppstart av studiemedikamentet.
Ingen imputering ble utført for manglende data.
De sekundære endepunktene ble analysert i henhold til en forhåndsspesifisert hierarkisk testprosedyre.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
En tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24 er definert som en deltaker som oppfyller alle følgende kriterier: 10 % forbedring i 6MWD sammenlignet med baseline; forbedring av eller vedlikehold av Verdens helseorganisasjons (WHO) klasse I eller II symptomer; ingen hendelser med klinisk forverring før eller ved besøket uke 24.
Kliniske forverrede hendelser inkluderte: død, sykehusinnleggelse for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og sykdomsprogresjon.
Deltakere uten en hendelse med klinisk forverring før eller ved besøket i uke 24, som ikke hadde en 6MWD-verdi eller en WHO-funksjonsklasseverdi ved uke 24, ble ekskludert fra analysen.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstandstesten i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
6-minutters gåavstand (6MWD)-testen måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Analysen ble utført basert på data som ble overført fra siste observasjon, bortsett fra i tilfelle av en bedømt klinisk svikthendelse med død eller sykehusinnleggelse før observasjonen av manglende data.
I dette tilfellet ble den manglende observasjonen tildelt den dårligste rangeringen i forhold til de faktisk observerte og ble tildelt en rangering som gjenspeiler den relative rekkefølgen til de faktiske hendelsestidene.
Baseline 6MWD besto av et gjennomsnitt av de to siste påfølgende målingene før randomisering som varierte med ikke mer enn 10 %.
Hvis bare én måling var tilgjengelig, ble den målingen brukt.
Hvis ingen to påfølgende mål varierer med ikke mer enn 10 %, ble baseline basert på de to siste påfølgende målene for en deltaker.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
WHO Functional Class (FC) indikerer alvorlighetsgraden av PAH og er en tilpasning av New York Heart Association-klassifiseringen.
Det ble vurdert av etterforskeren.
Det er fire karakterer for WHO FC basert på alvorlighetsgraden av symptomene (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig).
Baseline WHO FC er den siste vurderingen før dosering (dvs. ved randomisering eller screening).
Endring fra baseline ved uke 24 ble beregnet som uke 24-verdi minus baseline-verdi.
Analysen ble utført basert på de siste overførte observasjonsdataene, bortsett fra i tilfelle av en bedømt klinisk svikthendelse med død eller sykehusinnleggelse før observasjonen av manglende data.
I dette tilfellet ble de manglende observasjonene tildelt den dårligste rangeringen i forhold til de som faktisk ble observert, og ble tildelt rangering som gjenspeiler den relative rekkefølgen til de faktiske hendelsestidene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Borg Dyspné-indeksen ved uke 24
Tidsramme: Baseline (BL) og uke 24
|
Borg Dyspné Index (BDI) indikerer graden av pustevansker etter fullført 6 minutters gangtest.
BDI ble beregnet ved å bruke Borg kategori (C) ratio (R) CR10 skala som starter på 0 (ingenting i det hele tatt) og har ingen øvre grense (ekstremt sterk).
Endring fra BL ble beregnet som uke 24-verdier minus BL-verdi.
BDI-skalaen ble vurdert av hver deltaker.
BL BDI-poengsummen er gjennomsnittet av de to BDI-verdiene oppnådd etter de to 6MWD-testene som ble brukt til å bestemme BL 6MWD.
En negativ endring fra BL i BDI-skåren representerte en forbedring for deltakeren.
Analysen ble utført basert på de siste overførte observasjonsdataene, bortsett fra i tilfelle av en bedømt klinisk svikthendelse med død eller sykehusinnleggelse før observasjonen av manglende data.
I dette tilfellet ble den manglende observasjonen tildelt den dårligste rangeringen i forhold til de faktisk observerte og ble tildelt rangering som gjenspeiler den relative rekkefølgen til de faktiske hendelsestidene.
|
Baseline (BL) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuwana M, Blair C, Takahashi T, Langley J, Coghlan JG. Initial combination therapy of ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH) in the modified intention-to-treat population of the AMBITION study: post hoc analysis. Ann Rheum Dis. 2020 May;79(5):626-634. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216274. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):e118.
- White RJ, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Oudiz RJ, McLaughlin VV, Hoeper MM, Grunig E, Ghofrani HA, Chakinala MM, Barbera JA, Blair C, Langley J, Frost AE. Clinical outcomes stratified by baseline functional class after initial combination therapy for pulmonary arterial hypertension. Respir Res. 2019 Sep 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12931-019-1180-1.
- Coghlan JG, Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kuwana M, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JHN, Langley J, Rubin LJ; AMBITION investigators. Initial combination therapy with ambrisentan and tadalafil in connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH): subgroup analysis from the AMBITION trial. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1219-1227. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210236. Epub 2016 Dec 30.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Peacock AJ, Zamboni W, Vizza CD. Ambrisentan for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension: a review. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1793-807. doi: 10.1185/03007995.2015.1074890. Epub 2015 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Tadalafil
- Ambrisentan
Andre studie-ID-numre
- 112565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .