Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af førstelinjes ambrisentan og tadalafil kombinationsterapi hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (AMBITION)

14. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

AMBITION: En randomiseret, multicenter undersøgelse af førstelinjes ambrisentan og tadalafil kombinationsterapi hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to behandlingsstrategier; førstelinjes kombinationsbehandling (ambrisentan og tadalafil) versus førstelinjes monoterapi (ambrisentan eller tadalafil) hos personer med pulmonal arteriel hypertension. Dette vil blive vurderet efter tid til den første hændelse med klinisk svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH) på grund af følgende:

    en. idiopatisk eller arvelig PAH b. PAH forbundet med: i. bindevævssygdom (f.eks. begrænset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet bindevævssygdom, systemisk lupus erythematosus eller overlapningssyndrom) ii. lægemidler eller toksiner iii. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion iv. medfødte hjertedefekter repareret mere end 1 år før screening (dvs. atrial septal defekter, ventrikulære septal defekter og patent ductus arteriosus) NB: forsøgspersoner med portopulmonal hypertension og pulmonal veno-okklusiv sygdom er IKKE kvalificerede til undersøgelsen

  • Forsøgspersonen skal have en aktuel diagnose af at være i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II eller III.

  • Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende hæmodynamiske kriterier ved hjælp af en højre hjertekateterisering før screening:

    jeg. mPAP på ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyn/sek/cm5 iii. PCWP eller LVEDP på ​​≤12 mmHg hvis PVR ≥300 til <500 dyn/sek/cm5, eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥500 dyn/sek/cm5

  • Forsøgspersonen skal gå en afstand på ≥125m og ≤500m ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson modtog tidligere PAH-behandling (phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i), endotelinreceptorantagonist (ERA), kronisk prostanoid*) inden for 4 uger før screeningsbesøget (*Kronisk prostanoidbrug anses for >7 dages behandling)
  • Individet modtog ERA-behandling (f.eks. bosentan eller sitaxentan) eller PDE5i-behandling (f.eks. Sildenafil) til enhver tid OG seponeret på grund af andre toleranceproblemer end dem, der er forbundet med leverfunktionsabnormiteter
  • Forsøgspersoner, der tidligere har seponeret ambrisentan eller tadalafil i enten et andet klinisk studie eller kommercielt produkt (Volibris/Letairis eller Adcirca) af sikkerheds- eller tolerabilitetsgrunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination af ambrisentan + tadalafil
ambrisentan + tadalafil
Medicin: ambrisentan
ambrisentan (måldosis: 10 mg)
Medicin: tadalafil
tadalafil (måldosis: 40 mg)
Aktiv komparator: Monoterapi ambrisentan
ambrisentan
Medicin: ambrisentan
ambrisentan (måldosis: 10 mg)
Aktiv komparator: Monoterapi tadalafil
tadalafil
Medicin: tadalafil
tadalafil (måldosis: 40 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første bedømt klinisk svigt (CF) hændelse, død, hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, sygdomsprogression, utilfredsstillende langsigtet klinisk respons, hele vejen igennem FAV
Tidsramme: Fra baseline op til det endelige vurderingsbesøg (FAV) (gennemsnit på 609 dage)
Tid til den første bedømte CF-hændelse (død, indlæggelse på grund af forværring af pulmonal arteriel hypertension [PAH], sygdomsprogression eller utilfredsstillende langsigtet klinisk respons) efter påbegyndelse af enten førstelinjes kombinationsbehandling med AMB og TAD eller førstelinje monoterapi med enten lægemiddel (AMB eller TAD) i stk. med PAH blev vurderet. Hvis data ikke var tilgængelige for nogle stk. efter et tab til opfølgning blev deres begivenhedstider behandlet som censureret på deres sidste vurderingstidspunkt for de statistiske analyser. FAV forekom ca. 4 uger efter den forudsagte 105. bedømte første CF-begivenhed blev nået. Par. som havde en FAV, og som ikke havde nogen bedømte begivenheder, eller hvis første bedømte begivenhed fandt sted efter deres FAV, blev censureret ved deres individuelle FAV. Modificeret Intent-to-Treat (mITT)-population: alle randomiserede par. som opfyldte PAH-diagnosen og inklusions-/eksklusionskriterierne defineret i protokoltillæg 2, og som også modtog mindst én dosis af forsøgsprodukt (IP).
Fra baseline op til det endelige vurderingsbesøg (FAV) (gennemsnit på 609 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i det N-terminale pro-B-type natriuretiske peptid i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) er en surrogatmarkør for hjertesvigt. Dataene blev logtransformeret. Den geometriske middelværdi blev beregnet (baseret på de log-transformerede data). Det geometriske middelforhold blev beregnet som forholdet mellem uge 24-værdien og baselineværdien (baseret på de log-transformerede data) og præsenteret som procentvis ændring = 100 * (geometrisk gennemsnitsforhold - 1). Baseline-værdien er den sidste værdi før administration af undersøgelseslægemidlet; dette kan være før eller på dagen for påbegyndelse af studielægemidlet. Der blev ikke foretaget imputation for manglende data. De sekundære endepunkter blev analyseret i henhold til en forudspecificeret hierarkisk testprocedure.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en tilfredsstillende klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et tilfredsstillende klinisk respons i uge 24 er defineret som en deltager, der opfylder alle følgende kriterier: 10 % forbedring i 6MWD sammenlignet med baseline; forbedring af eller vedligeholdelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klasse I eller II symptomer; ingen hændelser med klinisk forværring før eller ved besøget i uge 24. Kliniske forværrede hændelser inkluderede: død, hospitalsindlæggelse for pulmonal arteriel hypertension (PAH) og sygdomsprogression. Deltagere uden en hændelse af klinisk forværring før eller ved besøget i uge 24, som ikke havde en 6MWD-værdi eller en WHO-funktionsklasseværdi i uge 24, blev udelukket fra analysen.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i 6 minutters gangdistancetest i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6-minutters gangdistance-testen (6MWD) måler den distance, som en deltager kan gå i løbet af 6 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. Analysen blev udført på baggrund af sidste observation overførte data, undtagen i tilfælde af en dømt klinisk fejlbegivenhed med død eller hospitalsindlæggelse forud for observationen af ​​manglende data. I dette tilfælde blev den manglende observation tildelt den dårligste score i forhold til de faktisk observerede og blev tildelt en rang, der afspejlede den relative rækkefølge af de faktiske begivenhedstidspunkter. Baseline 6MWD bestod af et gennemsnit af de sidste to på hinanden følgende målinger før randomisering, som ikke varierede med mere end 10 %. Hvis kun én måling var tilgængelig, blev den måling brugt. Hvis ingen to på hinanden følgende mål varierer med højst 10 %, blev Baseline baseret på de sidste to på hinanden følgende mål for en deltager.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
WHO Functional Class (FC) angiver sværhedsgraden af ​​PAH og er en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen. Det blev vurderet af efterforskeren. Der er fire grader for WHO FC baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlige). Baseline WHO FC er den seneste vurdering før dosering (dvs. ved randomisering eller screening). Ændring fra baseline i uge 24 blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. Analysen blev udført på baggrund af den sidste observation, der blev videreført data, undtagen i tilfælde af en dømt klinisk fejlbegivenhed med død eller hospitalsindlæggelse forud for observationen af ​​manglende data. I dette tilfælde blev de manglende observationer tildelt den dårligste score i forhold til de faktisk observerede og blev tildelt rang, der afspejlede den relative rækkefølge af de faktiske begivenhedstidspunkter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indeks i uge 24
Tidsramme: Baseline (BL) og uge 24
Borg Dyspnø Index (BDI) angiver graden af ​​åndenød efter gennemførelse af 6 minutters gangtest. BDI blev beregnet ved at bruge Borg kategori (C) ratio (R) CR10 skala, som starter ved 0 (intet overhovedet) og har ingen øvre grænse (ekstremt stærk). Ændring fra BL blev beregnet som uge 24-værdierne minus BL-værdien. BDI-skalaen blev vurderet af hver deltager. BL BDI-scoren er gennemsnittet af de to BDI-værdier opnået efter de to 6MWD-tests, der blev brugt til at bestemme BL 6MWD. En negativ ændring fra BL i BDI-scoren repræsenterede en forbedring for deltageren. Analysen blev udført på baggrund af den sidste observation, der blev videreført data, undtagen i tilfælde af en dømt klinisk fejlbegivenhed med død eller hospitalsindlæggelse forud for observationen af ​​manglende data. I dette tilfælde blev den manglende observation tildelt den dårligste score i forhold til de faktisk observerede og blev tildelt rang, der afspejlede den relative rækkefølge af de faktiske begivenhedstidspunkter.
Baseline (BL) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112565

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner