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Eine Studie zur Erstlinien-Kombinationstherapie mit Ambrisentan und Tadalafil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (AMBITION)

14. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

AMBITION: Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Erstlinien-Kombinationstherapie mit Ambrisentan und Tadalafil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Der Zweck dieser Studie ist es, die beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen; Erstlinien-Kombinationstherapie (Ambrisentan und Tadalafil) versus Erstlinien-Monotherapie (Ambrisentan oder Tadalafil) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Dies wird anhand der Zeit bis zum ersten klinischen Versagensereignis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74245
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen aus folgenden Gründen eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) haben:

    A. idiopathische oder erbliche PAH b. PAH im Zusammenhang mit: i. Bindegewebserkrankung (z. B. begrenzte Sklerodermie, diffuse Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Überlappungssyndrom) ii. Drogen oder Toxine iii. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) iv. Angeborene Herzfehler, die länger als 1 Jahr vor dem Screening repariert wurden (d. h. Vorhofseptumdefekte, Ventrikelseptumdefekte und offener Ductus arteriosus) NB: Patienten mit portopulmonaler Hypertonie und pulmonaler venookklusiver Erkrankung sind NICHT für die Studie geeignet

  • Das Subjekt muss eine aktuelle Diagnose haben, dass es sich in der Funktionsklasse II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befindet.

  • Das Subjekt muss alle der folgenden hämodynamischen Kriterien durch eine Rechtsherzkatheterisierung vor dem Screening erfüllen:

    ich. mPAP von ≥25 mmHg ii. PVR ≥ 300 dyn/s/cm5 iii. PCWP oder LVEDP von ≤ 12 mmHg bei PVR ≥ 300 bis < 500 dyn/s/cm5 oder PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg bei PVR ≥ 500 dyn/s/cm5

  • Der Proband muss beim Screening-Besuch eine Strecke von ≥ 125 m und ≤ 500 m zurücklegen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine vorherige PAH-Therapie (Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i), Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), chronisches Prostanoid*)
  • Das Subjekt erhielt eine ERA-Behandlung (z. B. Bosentan oder Sitaxentan) oder eine PDE5i-Behandlung (z. B. Sildenafil) jederzeit UND wegen anderer Toleranzprobleme als denen, die mit Leberfunktionsstörungen zusammenhängen, abgesetzt
  • Patienten, die zuvor Ambrisentan oder Tadalafil entweder in einer anderen klinischen Studie oder einem kommerziellen Produkt (Volibris/Letairis oder Adcirca) aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen abgesetzt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination Ambrisentan + Tadalafil
Ambrisentan + Tadalafil
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan (Zieldosis: 10 mg)
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil (Zieldosis: 40mg)
Aktiver Komparator: Monotherapie mit Ambrisentan
Ambrisentan
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan (Zieldosis: 10 mg)
Aktiver Komparator: Tadalafil-Monotherapie
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil (Zieldosis: 40mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem bestätigtem klinischem Versagen (CF), Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH, Krankheitsprogression, unbefriedigendem langfristigem klinischem Ansprechen, alles durch FAV
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Final Assessment Visit (FAV) (durchschnittlich 609 Tage)
Zeit bis zum ersten bestätigten CF-Ereignis (Tod, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie [PAH], Krankheitsprogression oder unbefriedigendes langfristiges klinisches Ansprechen) nach Beginn entweder einer Erstlinien-Kombinationstherapie mit AMB und TAD oder einer Erstlinien-Monotherapie mit einem von beiden Medikament (AMB oder TAD) in Par. mit PAH bewertet. Wenn für einen Par keine Daten verfügbar waren. nach einem Loss-to-Follow-up wurden ihre Ereigniszeiten zum Zeitpunkt der letzten Erhebung für die statistischen Analysen als zensiert behandelt. FAV trat etwa 4 Wochen nach Erreichen des vorhergesagten 105. zugestimmten ersten CF-Ereignisses auf. Par. die einen FAV hatten und die keine entschiedenen Ereignisse hatten oder deren erstes entschiedenes Ereignis nach ihrem FAV auftrat, wurden bei ihrem individuellen FAV zensiert. Modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population: alle randomisierten Par. die die in Protokolländerung 2 definierten PAH-Diagnose- und Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die außerdem mindestens eine Dosis des Prüfpräparats (IP) erhielten.
Von der Baseline bis zum Final Assessment Visit (FAV) (durchschnittlich 609 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) ist ein Ersatzmarker für Herzinsuffizienz. Die Daten wurden log-transformiert. Das geometrische Mittel wurde berechnet (basierend auf den logarithmisch transformierten Daten). Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts wurde als Verhältnis zwischen dem Wert von Woche 24 und dem Ausgangswert (basierend auf den logarithmisch transformierten Daten) berechnet und als prozentuale Veränderung = 100 * (Verhältnis des geometrischen Mittelwerts – 1) dargestellt. Der Baseline-Wert ist der letzte Wert vor Verabreichung des Studienmedikaments; dies kann vor oder am Tag der Einleitung des Studienmedikaments sein. Für fehlende Daten wurde keine Imputation durchgeführt. Die sekundären Endpunkte wurden gemäß einem vorab festgelegten hierarchischen Testverfahren analysiert.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zufriedenstellenden klinischen Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen in Woche 24 ist definiert als ein Teilnehmer, der alle folgenden Kriterien erfüllt: 10 % Verbesserung der 6MGT im Vergleich zum Ausgangswert; Verbesserung oder Aufrechterhaltung von Symptomen der Klasse I oder II der Weltgesundheitsorganisation (WHO); keine Ereignisse einer klinischen Verschlechterung vor oder bei der Visite in Woche 24. Zu den klinischen Verschlechterungsereignissen gehörten: Tod, Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und Krankheitsprogression. Teilnehmer ohne ein Ereignis einer klinischen Verschlechterung vor oder während des Besuchs in Woche 24, die in Woche 24 keinen 6MWD-Wert oder einen WHO-Funktionsklassenwert aufwiesen, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) misst die Entfernung, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde basierend auf den übertragenen Daten der letzten Beobachtung durchgeführt, außer im Fall eines festgestellten klinischen Versagens, Todesfall oder Krankenhausaufenthalt, der der Beobachtung fehlender Daten vorausging. In diesem Fall wurde der fehlenden Beobachtung die Bewertung mit dem schlechtesten Rang relativ zu den tatsächlich beobachteten zugewiesen und ihr wurde ein Rang zugewiesen, der die relative Reihenfolge der tatsächlichen Ereigniszeiten widerspiegelt. Baseline 6MWD bestehend aus einem Durchschnitt der letzten beiden aufeinanderfolgenden Messungen vor der Randomisierung, die um nicht mehr als 10 % variierten. Wenn nur eine Messung verfügbar war, wurde diese Messung verwendet. Wenn keine zwei aufeinanderfolgenden Messungen um nicht mehr als 10 % variieren, basierte die Baseline auf den letzten beiden aufeinanderfolgenden Messungen für einen Teilnehmer.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die WHO-Funktionsklasse (FC) gibt den Schweregrad der PAH an und ist eine Adaption der Klassifikation der New York Heart Association. Es wurde vom Ermittler beurteilt. Es gibt vier Grade für die WHO-FC basierend auf der Schwere der Symptome (Klasse I = keine, Klasse IV = am schwersten). Baseline WHO FC ist die letzte Bewertung vor der Verabreichung (d. h. bei Randomisierung oder Screening). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde als der Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde basierend auf den Daten der letzten Beobachtung durchgeführt, außer im Fall eines Todesfalls oder eines Krankenhausaufenthalts, der der Beobachtung der fehlenden Daten voranging, ein bestätigtes klinisches Versagen. In diesem Fall wurde den fehlenden Beobachtungen die Bewertung mit dem schlechtesten Rang relativ zu den tatsächlich beobachteten zugewiesen, und es wurde ein Rang zugewiesen, der die relative Reihenfolge der tatsächlichen Ereigniszeiten widerspiegelt.
Baseline und Woche 24
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (BL) und Woche 24
Der Borg-Dyspnoe-Index (BDI) gibt den Grad der Atemnot nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests an. Der BDI wurde unter Verwendung der CR10-Skala der Borg-Kategorie (C) für das Verhältnis (R) berechnet, die bei 0 beginnt (überhaupt nichts) und keine Obergrenze hat (extrem stark). Die Veränderung vom BL wurde als die Werte von Woche 24 minus dem BL-Wert berechnet. Die BDI-Skala wurde von jedem Teilnehmer bewertet. Der BL BDI-Score ist der Durchschnitt der beiden BDI-Werte, die nach den beiden 6MWD-Tests erhalten wurden, die zur Bestimmung des BL 6MWD verwendet wurden. Eine negative Änderung von BL im BDI-Score bedeutete eine Verbesserung für den Teilnehmer. Die Analyse wurde basierend auf den Daten der letzten Beobachtung durchgeführt, außer im Fall eines Todesfalls oder eines Krankenhausaufenthalts, der der Beobachtung der fehlenden Daten voranging, ein bestätigtes klinisches Versagen. In diesem Fall wurde der fehlenden Beobachtung die Bewertung mit dem schlechtesten Rang relativ zu den tatsächlich beobachteten zugewiesen und ihr wurde ein Rang zugewiesen, der die relative Reihenfolge der tatsächlichen Ereigniszeiten widerspiegelt.
Baseline (BL) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112565

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