Trisenox® naisilla, joilla on metastasoitunut kohdun limakalvosyöpä (NRR)
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Trisenoxin vaiheen II koe naisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen endometriumin adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, reagoivatko naiset, jotka ovat jo saaneet kemoterapiaa kohdun limakalvon syöpään tai joilla on kohdun ulkopuolelle levinnyt sairaus, lääkkeeseen arseenitrioksidia (Trisenox®) kutistumisen perusteella arvioituna. kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden laitoksen, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Trisenox®-hoidon vastenopeutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on uusiutuva kohdun limakalvosyöpä. Trisenox®-valmistetta annetaan annoksella 0,25 mg/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (D1-5) 4 viikon välein. 4 viikon jakso määritellään hoitojaksoksi. Markkeri- ja ei-markkerivauriot arvioidaan 2 syklin välein (8 viikon välein) ja vaste määritetään Gynecologic Oncology Groupin (GOG) RECIST-ohjeiden mukaisesti. Turvallisuus arvioidaan rutiinifysikaalisilla, laboratorio- ja EKG-arvioinneilla. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 10 potilasta. Potilaiden odotetaan saavan vähintään 2 ja enintään 6 Trisenox®-sykliä (lukuun ottamatta odottamattomia toksisuuksia). (Potilaat, joilla on vähintään dokumentoitu stabiili sairaus, voivat olla kelvollisia yli 6 sykliin). Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen Trisenox®-annoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa sallimme yhden aikaisemman sytotoksisen hoito-ohjelman toistumisen ajankohdasta lähtien, ja potilailla on saattanut olla yksi aikaisempi hoito-ohjelma osana induktiokemoterapiaa. Potilaita hoidetaan annoksella 0,25 mg/kg/vrk päivinä 1-5 28 päivän välein, ja potilaat voivat jäädä tutkimukseen taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- North Carolina Cancer Hosptial, UNC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, jolla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
- Heidän kohdun limakalvosyövän dokumentoitu eteneminen (eli viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevien heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka:
- Voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-TT-skannauksella (tai muuten vähintään kaksinkertainen rekonstruktioväli CT- tai MRI-kuvauksissa).
- Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevina, jos: 1) vaurion (leesioiden) on dokumentoitu etenemisen sädehoidon päättymisen jälkeen ja 2) edellä esitetyt mitattavuuden kriteerit täyttyvät.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Minimi elinajanodote 3 kuukautta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (tutkimusprotokollan ohjeiden mukaan)
- Riittävä luuytimen toiminta (tutkimusprotokollan ohjeiden mukaan)
- Seerumin kolesteroli < 350 mg/dl ja triglyseridit < 400 mg/dl
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ejektiofraktio > 55 % ilman fokaalisia vasemman kammion seinämän liikepoikkeavuuksia potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aivometastaasien esiintyminen
- Kaksi tai useampi aikaisempi sytotoksisen kemoterapian sykli uusiutumisen jälkeen (Kaksi hoito-ohjelmaa on sallittu, jos toinen sisältää adjuvanttihoidon.)
- Aikaisempi Trisenox-hoito tai tunnettu herkkyys tälle aineelle
- Aiempi syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologisen vasteen modifioijat, signaalinsiirron estäjät jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Trisenox-annosta.
- Jatkuva toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, joka on ≤ asteen 1 NCI-toksisuuskriteerien mukaan)
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu HIV-infektio
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä Trisenox-annosta
- Samanaikainen hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin määrätyillä kortikosteroideilla
- Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä Trisenox-annosta
- Potilaat, joille on äskettäin sijoitettu keskuslaskimoportti, katsotaan kelvollisiksi, jos he ovat toipuneet
- Muun hengenvaarallisen sairauden tai elinjärjestelmän toimintahäiriön esiintyminen, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
- Pitkittynyt absoluuttinen korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms
- Taustalla oleva johtumissairaus, joka estää QT-ajan mittaamisen
- Aiempi kammiotakykardia tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii automaattisen intraventrikulaarisen sydämen defibrillaattorin asentamista.
- Kyvyttömyys lopettaa hoitoa luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä.
- Kyvyttömyys lopettaa lääkkeiden käyttöä, joihin tiedetään liittyvän torsades de pointes -riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trisenox-hoito
Arseenitrioksidi - 0,25 mg/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä, 4 viikon välein.
|
Arseenitrioksidi - 0,25 mg/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä, 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (CR+PR) määrä koehenkilöistä, joille on annettu Trisenox
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Trisenox®:n objektiivisen vastenopeuden (CR+PR) arvioimiseksi (gynekologisen onkologian ryhmän [GOG] RECIST-kriteerien mukaan) naisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, kun sitä annettiin 0,25 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan ( D1-5) 4 viikon välein.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen Trisenox®-hoitoa saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen ilman etenemistä on ajanjaksoa hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
28 päivää
|
|
Angiogeneesimarkkerien (esim. VEGF) ja vasteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Pyydämme verinäytettä verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) sekä muiden angiogeenisten tekijöiden mittaamiseksi ja arseenitrioksidivasteen korreloimiseksi.
Tällaisia vaikutuksia on havaittu viljellyissä solulinjoissa ja eläinmalleissa sekä kliinisissä tutkimuksissa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Gehrig, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .