Trisenox® hos kvinnor med metastaserad endometriecancer (NRR)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 års ålder med histologiskt bekräftad metastaserad eller återkommande endometriecancer
2. Dokumenterad progression av endometriecancer (dvs under de senaste 3 månaderna)
3. Om de är i fertil ålder måste de gå med på att använda godkända preventivmedel

4. Förekomst av minst en mätbar lesion som:

   • Kan mätas noggrant i minst en dimension med längsta diameter ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral CT-skanning (eller på annat sätt minst två gånger rekonstruktionsintervallet för CT- eller MRI-skanning).
   • Tidigare bestrålade lesioner kan anses vara mätbara under förutsättning att: 1) det har dokumenterats progression av lesion(erna) efter avslutad strålbehandling, och 2) kriterierna för mätbarhet enligt ovan är uppfyllda.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
6. Minsta förväntade livslängd på 3 månader
7. Tillräcklig njur- och leverfunktion (enligt riktlinjer för studieprotokoll)
8. Tillräcklig benmärgsfunktion (enligt studieprotokollets riktlinjer)
9. Serumkolesterol <350 mg/dL och triglycerider < 400 mg/dL
10. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
11. Ejektionsfraktion >55 % utan fokala rörelseavvikelser i vänster kammare hos patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller en historia av kronisk hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Förekomst av hjärnmetastaser
3. Två eller flera tidigare cykler av cytotoxisk kemoterapi sedan återfall (Två totala kurer är tillåtna om en inkluderar adjuvant terapi.)
4. Tidigare behandling med Trisenox eller känd känslighet för detta medel
5. Tidigare anticancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologiska responsmodifierare, signaltransduktionshämmare, etc) inom 4 veckor före den första dosen av Trisenox.
6. Pågående toxicitet associerad med tidigare anticancerterapi (förutom perifer neuropati av ≤ grad 1 enligt NCI-toxicitetskriterier)
7. En annan primär malignitet under de senaste tre åren (förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ)
8. Betydande okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
9. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
10. Känd HIV-infektion
11. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av Trisenox
12. Samtidig behandling med andra immunsuppressiva medel än ordinerade kortikosteroider
13. Otillräcklig återhämtning från något tidigare kirurgiskt ingrepp eller att ha genomgått något större kirurgiskt ingrepp inom 2 veckor före den första dosen av Trisenox
14. Patienter som nyligen har genomgått placering av en central venös åtkomstport kommer att anses vara kvalificerade om de har återhämtat sig
15. Förekomst av någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet
16. Förlängt absolut korrigerat QT-intervall (QTc)-intervall > 500 msek
17. Underliggande överledningssjukdom som förhindrar mätning av QT-intervall
18. Historik med ventrikulär takykardi eller någon hjärtarytmi som kräver placering av en automatisk intraventrikulär hjärtdefibrillator.
19. Oförmåga att avbryta behandlingen med klass I eller klass III antiarytmika.
20. Oförmåga att avbryta läkemedel som är kända för att vara förknippade med risk för torsades de pointes