Trisenox® en mujeres con cáncer de endometrio metastásico (NRR)

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad con cáncer de endometrio metastásico o recurrente histológicamente confirmado
2. Progresión documentada de su cáncer de endometrio (es decir, en los últimos 3 meses)
3. Si están en edad fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera aprobados.

4. Presencia de al menos una lesión medible que:

   • Puede medirse con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥20 mm usando técnicas convencionales o ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral (o al menos dos veces el intervalo de reconstrucción para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas).
   • Las lesiones previamente irradiadas se pueden considerar medibles siempre que: 1) se haya documentado la progresión de la(s) lesión(es) desde la finalización de la radioterapia, y 2) se cumplan los criterios de medibilidad descritos anteriormente.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
6. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
7. Función renal y hepática adecuada (según las pautas del protocolo del estudio)
8. Función adecuada de la médula ósea (según las pautas del protocolo del estudio)
9. Colesterol sérico < 350 mg/dL y triglicéridos < 400 mg/dL
10. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
11. Fracción de eyección > 55 % sin anomalías focales del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Presencia de metástasis cerebrales
3. Dos o más ciclos previos de quimioterapia citotóxica desde la recurrencia (se permiten dos regímenes en total si uno incluye terapia adyuvante).
4. Terapia previa con Trisenox o sensibilidad conocida a este agente
5. Tratamiento anticancerígeno previo (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, modificadores de la respuesta biológica, inhibidores de la transducción de señales, etc.) en las 4 semanas previas a la primera dosis de Trisenox.
6. Toxicidad en curso asociada con terapia anticancerígena previa (excepto neuropatía periférica de ≤ grado 1 según los criterios de toxicidad del NCI)
7. Otra neoplasia maligna primaria en los últimos tres años (excepto el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ)
8. Enfermedad cardiovascular significativa no controlada
9. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
10. Infección por VIH conocida
11. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de Trisenox
12. Tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides prescritos
13. Recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico anterior o haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de Trisenox
14. Los pacientes que se hayan sometido recientemente a la colocación de un puerto de acceso venoso central se considerarán elegibles si se han recuperado.
15. Presencia de cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
16. Intervalo QT corregido absoluto prolongado (QTc) intervalo > 500 ms
17. Enfermedad de conducción subyacente que impide la medición del intervalo QT
18. Antecedentes de taquicardia ventricular o cualquier arritmia cardíaca que requiera la colocación de un desfibrilador cardíaco intraventricular automático.
19. Incapacidad para suspender la terapia con medicamentos antiarrítmicos de clase I o clase III.
20. Incapacidad para descontinuar medicamentos que se sabe que están asociados con un riesgo de torsades de pointes