전이성 자궁내막암이 있는 여성의 Trisenox® (NRR)
2017년 5월 16일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
재발성 또는 전이성 자궁내막 선암종이 있는 여성에서 Trisenox의 II상 시험
이 연구의 주요 목적은 이미 자궁내막암에 대한 화학요법을 받았거나 자궁 외부로 퍼진 질병이 있는 여성이 삼산화비소(Trisenox®)라는 약물에 반응하는지 여부를 확인하는 것입니다. 종양.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 자궁내막암이 있는 여성에서 Trisenox®의 반응률과 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개, 단일군, 단일 기관, 제2상 시험입니다. Trisenox®는 4주마다 연속 5일(D1-5) 동안 0.25mg/kg/일의 용량으로 투여됩니다. 4주의 기간은 치료 주기로 정의됩니다. 마커 및 비마커 병변은 2주기마다(8주마다) 평가되고 부인과 종양학 그룹(GOG) RECIST 지침에 따라 반응이 지정됩니다. 안전성은 일상적인 신체, 검사실 및 ECG 평가를 통해 평가됩니다. 최대 10명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 Trisenox®를 최소 2주기에서 최대 6주기까지 받을 것으로 예상됩니다(예기치 않은 독성 제외). (적어도 기록된 안정적인 질병이 있는 환자는 >6 주기에 적합할 수 있습니다). 환자는 Trisenox®의 마지막 투여 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 실험을 위해 우리는 재발 이후 한 가지 이전 세포독성 요법을 허용할 것이며 환자는 유도 화학 요법의 일부로 이전 요법을 한 번 받았을 수 있습니다. 환자는 28일마다 1-5일 동안 0.25mg/kg/일로 치료받게 되며 환자는 질병이 진행될 때까지 임상시험을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Cancer Hosptial, UNC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 ≥18세
- 자궁내막암의 문서화된 진행(즉, 지난 3개월 이내)
- 가임 가능성이 있는 경우 승인된 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음과 같은 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재:
- 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상(또는 그렇지 않은 경우 CT 또는 MRI 스캔의 경우 재구성 간격의 최소 2배) 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다.
- 이전에 방사선 조사된 병변은 1) 방사선 요법 완료 이후 병변의 진행이 문서화되었고 2) 위에서 설명한 측정 가능성 기준이 충족되는 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 최소 수명 3개월
- 적절한 신장 및 간 기능(연구 프로토콜 지침에 따름)
- 적절한 골수 기능(연구 프로토콜 지침에 따름)
- 혈청 콜레스테롤 <350 mg/dL 및 트리글리세라이드 < 400 mg/dL
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 관상 동맥 질환의 병력 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에서 국소 좌심실 벽 운동 이상 없이 박출률 >55%.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 뇌 전이의 존재
- 재발 이후 이전에 2주기 이상의 세포독성 화학요법 주기(보조 요법을 포함하는 경우 총 2가지 요법이 허용됨)
- Trisenox를 사용한 이전 치료 또는 이 제제에 대한 알려진 민감성
- 트리세녹스 첫 투여 전 4주 이내에 이전 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 반응 조절제, 신호 전달 억제제 등).
- 이전 항암 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI 독성 기준에 따라 1등급 이하의 말초 신경병증 제외)
- 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
- 통제되지 않는 중대한 심혈관 질환
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 HIV 감염
- 트리세녹스 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약제로 치료
- 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 병용 치료
- Trisenox의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 수술 절차에서 부적절한 회복 또는 주요 수술 절차를 받은 경우
- 최근 중앙 정맥 접근 포트 배치를 받은 환자는 회복된 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애의 존재
- 연장된 절대 보정 QT 간격(QTc) 간격 > 500msec
- QT 간격 측정을 방해하는 기저 전도 질환
- 심실 빈맥 또는 자동 심실 내 심장 제세동기의 배치가 필요한 심장 부정맥의 병력.
- 1급 또는 3급 항부정맥제로 치료를 중단할 수 없음.
- torsades de pointes 위험과 관련된 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리세녹스 치료
삼산화비소 - 4주마다 연속 5일 동안 0.25 mg/kg/일.
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삼산화비소 - 4주마다 연속 5일 동안 0.25 mg/kg/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trisenox를 투여한 피험자의 객관적 반응(CR+PR) 비율
기간: 28일
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재발성 또는 전이성 자궁내막암이 있는 여성에게 연속 5일 동안 0.25mg/kg/일을 투여했을 때 Trisenox®의 객관적 반응(CR+PR) 비율(부인과 종양학 그룹[GOG] RECIST 기준에 정의됨)을 추정하기 위해( D1-5) 4주마다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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Trisenox®로 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 28일
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무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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28일
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혈관신생 마커(예: VEGF)와 반응 사이의 연관성
기간: 4 년
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우리는 혈액 샘플을 요청하여 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 기타 혈관신생 인자를 측정하고 삼산화비소에 대한 반응 수준을 연관시킬 것입니다.
이러한 효과는 임상 연구뿐만 아니라 배양 세포주 및 동물 모델에서도 관찰되었습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paola Gehrig, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁내막암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak알려지지 않은