Trisenox® áttétes endometriumrákban szenvedő nőknél (NRR)
2017. május 16. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Trisenox II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes endometriális adenokarcinómában szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy azok a nők, akik már kaptak kemoterápiát méhnyálkahártyarákjuk miatt, vagy akiknek a méhen kívülre terjedt betegségük van, reagálnak-e az arzén-trioxidra (Trisenox®) a zsugorodás alapján. tumor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyetlen intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Trisenox® válaszarányának és biztonságosságának felmérése visszatérő endometrium karcinómában szenvedő nőknél. A Trisenox®-ot 0,25 mg/ttkg/nap dózisban kell beadni 5 egymást követő napon (D1-5) 4 hetente. A 4 hetes időszakot kezelési ciklusként határozzák meg. A marker és nem marker elváltozásokat 2 ciklusonként (8 hetente) értékeljük, és a választ a Gynecologic Oncology Group (GOG) RECIST irányelvei szerint rendeljük hozzá. A biztonságot rutin fizikai, laboratóriumi és EKG-értékelésekkel értékelik. Legfeljebb 10 beteget vonnak be a vizsgálatba. A betegek várhatóan (az előre nem látható toxicitások kivételével) legalább 2 és legfeljebb 6 ciklus Trisenox®-t kapnak. (A legalább dokumentált stabil betegségben szenvedő betegek több mint 6 ciklusra jogosultak lehetnek). A betegeket a Trisenox® utolsó adagját követően 6 hónapig követik.
Ebben a vizsgálatban egy korábbi citotoxikus kezelést engedélyeznénk a kiújulás időpontja óta, és a betegek egy korábbi kezelést kaphattak az indukciós kemoterápia részeként. A betegeket 28 naponként 0,25 mg/kg/nap adaggal kezelik az 1-5. napon, és a betegek a betegség progressziójáig a vizsgálat alatt maradhatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- North Carolina Cancer Hosptial, UNC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor, szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő endometriumrákban
- Az endometriumrák dokumentált progressziója (azaz az elmúlt 3 hónapban)
- Ha fogamzóképes korúak, bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte, amely:
- Pontosan mérhető legalább egy dimenzióban, ahol a leghosszabb átmérő ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vizsgálattal (vagy egyébként legalább a rekonstrukciós intervallum kétszerese CT- vagy MRI-vizsgálatoknál).
- A korábban besugárzott elváltozások mérhetőnek tekinthetők, feltéve, hogy: 1) a lézió(k) dokumentált progressziója a sugárterápia befejezése óta, és 2) teljesülnek a mérhetőség fent vázolt kritériumai.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Minimális várható élettartam 3 hónap
- Megfelelő vese- és májfunkció (a vizsgálati protokoll irányelvei szerint)
- Megfelelő csontvelő-funkció (a vizsgálati protokoll irányelvei szerint)
- Szérum koleszterin <350 mg/dl és trigliceridek <400 mg/dl
- Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
- Az ejekciós frakció >55%, fokális bal kamrafal mozgási rendellenességek nélkül olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Agyi metasztázisok jelenléte
- Két vagy több korábbi citotoxikus kemoterápia ciklus a kiújulás óta (Két teljes kezelés megengedett, ha az egyik adjuváns terápiát tartalmaz.)
- Korábbi Trisenox-kezelés vagy ismert érzékenység erre a szerre
- Előzetes rákellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai válaszmódosítók, jelátvitel-gátlók stb.) a Trisenox első adagját megelőző 4 héten belül.
- Folyamatos toxicitás, amely korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódik (kivéve az NCI toxicitási kritériumai szerint ≤ 1. fokozatú perifériás neuropátiát)
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt három évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot)
- Jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert HIV-fertőzés
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a Trisenox első adagját megelőző 4 héten belül
- Egyidejű kezelés a felírt kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerekkel
- Nem megfelelő felépülés bármely korábbi sebészeti beavatkozásból, vagy bármilyen nagyobb műtéten esett át a Trisenox első adagját megelőző 2 héten belül
- Azok a betegek, akiknél a közelmúltban központi vénás hozzáférési portot helyeztek el, akkor jogosultak, ha felépültek
- Bármilyen más életveszélyes betegség vagy szervrendszeri diszfunkció jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy zavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
- Megnyúlt abszolút korrigált QT-intervallum (QTc) > 500 msec
- Alapvető vezetési betegség, amely megakadályozza a QT-intervallum mérését
- Az anamnézisben szereplő kamrai tachycardia vagy bármilyen szívritmuszavar, amely automata intravénás szívdefibrillátor elhelyezését igényli.
- Az I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés megszakításának képtelensége.
- Képtelenség abbahagyni azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy a torsades de pointes kockázatával járnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trisenox kezelés
Arzén-trioxid - 0,25 mg/kg/nap 5 egymást követő napon, 4 hetente.
|
Arzén-trioxid - 0,25 mg/kg/nap 5 egymást követő napon, 4 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (CR+PR) A Trisenoxon adott alanyok aránya
Időkeret: 28 nap
|
A Trisenox® objektív válaszarányának (CR+PR) becslése (a nőgyógyászati onkológiai csoport [GOG] RECIST kritériumai szerint) visszatérő vagy áttétes méhnyálkahártyarákban szenvedő nőknél, amikor 0,25 mg/ttkg/nap 5 egymást követő napon keresztül adják. D1-5) 4 hetente.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés a Trisenox-szal kezelt betegeknél
Időkeret: 28 nap
|
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak.
|
28 nap
|
|
Az angiogenezis markerei (pl. VEGF) és a válasz közötti asszociációk
Időkeret: 4 év
|
Vérmintát fogunk kérni a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), valamint más angiogén faktorok mérésére, valamint az arzén-trioxidra adott válasz szintjének korrelálására.
Ilyen hatásokat tenyésztett sejtvonalakban és állatmodellekben, valamint klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Gehrig, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 0920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .