Trisenox® u kobiet z rakiem endometrium z przerzutami (NRR)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem endometrium z przerzutami lub nawrotem
2. Udokumentowana progresja raka endometrium (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
3. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych mechanicznych metod antykoncepcji

4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, która:

   • Można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze przy najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (lub w inny sposób co najmniej dwukrotnie dłuższy odstęp rekonstrukcji w przypadku skanów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
   • Uprzednio napromieniowane zmiany można uznać za mierzalne, jeśli: 1) istnieje udokumentowana progresja zmiany (zmian) od zakończenia radioterapii oraz 2) spełnione są kryteria mierzalności opisane powyżej.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Minimalna długość życia 3 miesiące
7. Odpowiednia czynność nerek i wątroby (zgodnie z wytycznymi protokołu badania)
8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (zgodnie z wytycznymi protokołu badania)
9. Cholesterol w surowicy <350 mg/dl i triglicerydy <400 mg/dl
10. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
11. Frakcja wyrzutowa >55% bez ogniskowych zaburzeń ruchu ściany lewej komory u pacjentów z chorobą wieńcową lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Obecność przerzutów do mózgu
3. Dwa lub więcej wcześniejszych cykli chemioterapii cytotoksycznej od nawrotu (dozwolone są łącznie dwa schematy, jeśli jeden obejmuje terapię adjuwantową).
4. Wcześniejsza terapia Trisenoxem lub znana nadwrażliwość na ten środek
5. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, inhibitory transdukcji sygnału itp.) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki preparatu Trisenox.
6. Trwająca toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia ≤ 1 według kryteriów toksyczności NCI)
7. Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
8. Znacząca niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
10. Znane zakażenie wirusem HIV
11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki preparatu Trisenox
12. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż przepisane kortykosteroidy
13. Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub po przebytym dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki preparatu Trisenox
14. Pacjenci, którzy niedawno przeszli założenie centralnego portu dostępu żylnego, zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli wyzdrowieją
15. Obecność jakiejkolwiek innej zagrażającej życiu choroby lub dysfunkcji układu narządów, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku
16. Wydłużony bezwzględnie skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms
17. Podstawowa choroba przewodzenia, która uniemożliwia pomiar odstępu QT
18. Historia tachykardii komorowej lub jakiejkolwiek arytmii serca wymagającej umieszczenia automatycznego śródkomorowego defibrylatora serca.
19. Niemożność odstawienia leków przeciwarytmicznych klasy I lub III.
20. Niemożność odstawienia leków, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes