Trisenox® em mulheres com câncer de endométrio metastático (NRR)

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos de idade com câncer de endométrio metastático ou recorrente confirmado histologicamente
2. Progressão documentada do câncer de endométrio (ou seja, nos últimos 3 meses)
3. Se houver potencial para engravidar, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira aprovados

4. Presença de pelo menos uma lesão mensurável que:

   • Pode ser medido com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral (ou pelo menos duas vezes o intervalo de reconstrução para tomografias ou ressonâncias magnéticas).
   • As lesões previamente irradiadas podem ser consideradas mensuráveis, desde que: 1) tenha havido progressão documentada da(s) lesão(ões) desde a conclusão da radioterapia e 2) os critérios de mensurabilidade descritos acima sejam atendidos.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Expectativa de vida mínima de 3 meses
7. Função renal e hepática adequadas (de acordo com as diretrizes do protocolo do estudo)
8. Função adequada da medula óssea (de acordo com as diretrizes do protocolo do estudo)
9. Colesterol sérico <350 mg/dL e triglicérides < 400 mg/dL
10. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
11. Fração de ejeção > 55% sem anormalidades focais do movimento da parede do ventrículo esquerdo em pacientes com história de doença arterial coronariana ou história de insuficiência cardíaca congestiva.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Presença de metástases cerebrais
3. Dois ou mais ciclos anteriores de quimioterapia citotóxica desde a recorrência (dois regimes totais são permitidos se um incluir terapia adjuvante).
4. Terapia prévia com Trisenox ou sensibilidade conhecida a este agente
5. Tratamento anticâncer anterior (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, modificadores de resposta biológica, inibidores de transdução de sinal, etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Trisenox.
6. Toxicidade contínua associada a terapia anticancerígena anterior (exceto neuropatia periférica de ≤ grau 1 pelos critérios de toxicidade NCI)
7. Outra malignidade primária nos últimos três anos (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ)
8. Doença cardiovascular significativa não controlada
9. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
10. Infecção por HIV conhecida
11. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Trisenox
12. Tratamento concomitante com agentes imunossupressores que não sejam corticosteroides prescritos
13. Recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou de qualquer procedimento cirúrgico importante nas 2 semanas anteriores à primeira dose de Trisenox
14. Os pacientes submetidos à colocação recente de uma porta de acesso venoso central serão considerados elegíveis se tiverem se recuperado
15. Presença de qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento do estudo
16. Intervalo QT corrigido absoluto prolongado (QTc) > 500 ms
17. Doença de condução subjacente que impede a medição do intervalo QT
18. História de taquicardia ventricular ou qualquer arritmia cardíaca que exija a colocação de um desfibrilador cardíaco intraventricular automático.
19. Incapacidade de descontinuar a terapia com medicamentos antiarrítmicos classe I ou classe III.
20. Incapacidade de descontinuar medicamentos conhecidos por estarem associados a um risco de torsades de pointes