Trisenox® у женщин с метастатическим раком эндометрия (NRR)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим или рецидивирующим раком эндометрия
2. Документально подтвержденное прогрессирование рака эндометрия (т. е. в течение последних 3 месяцев)
3. Если у них детородный потенциал, они должны согласиться на использование одобренных барьерных методов контрацепции.

4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения, которое:

   • Может быть точно измерен по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥20 мм с использованием обычных методов или ≥10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (или в противном случае по крайней мере в два раза больше интервала реконструкции для компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии).
   • Ранее облученные поражения можно считать поддающимися измерению при условии, что: 1) было документально подтверждено прогрессирование поражения(й) после завершения лучевой терапии, и 2) выполнены критерии измеримости, изложенные выше.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
6. Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
7. Адекватная функция почек и печени (в соответствии с протоколом исследования)
8. Адекватная функция костного мозга (в соответствии с протоколом исследования)
9. Холестерин сыворотки <350 мг/дл и триглицериды <400 мг/дл
10. Способен понять и дать письменное информированное согласие
11. Фракция выброса >55% без фокальных нарушений движения стенки левого желудочка у пациентов с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Наличие метастазов в головной мозг
3. Два или более предшествующих цикла цитотоксической химиотерапии с момента рецидива (допускаются два полных режима, если один из них включает адъювантную терапию).
4. Предшествующая терапия тризеноксом или известная чувствительность к этому агенту
5. Предварительное противораковое лечение (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, модификаторы биологического ответа, ингибиторы сигнальной трансдукции и т. д.) в течение 4 недель до первой дозы Тризенокса.
6. Продолжающаяся токсичность, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением периферической невропатии ≤ степени 1 по критериям токсичности NCI)
7. Другое первичное злокачественное новообразование в течение последних трех лет (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ)
8. Значительное неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
9. Активная инфекция, требующая системной терапии
10. Известная ВИЧ-инфекция
11. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до первой дозы Трисенокса
12. Параллельное лечение иммунодепрессантами, кроме прописанных кортикостероидов.
13. Неадекватное восстановление после какой-либо предшествующей хирургической процедуры или перенесенной какой-либо серьезной хирургической процедуры в течение 2 недель до первой дозы Тризенокса.
14. Пациенты, недавно перенесшие установку центрального венозного порта, будут считаться подходящими, если они выздоровели.
15. Наличие любого другого опасного для жизни заболевания или дисфункции системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность пациента, либо помешали бы оценке безопасности исследуемого препарата.
16. Длительный абсолютный скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс
17. Основное заболевание проводимости, препятствующее измерению интервала QT
18. История желудочковой тахикардии или любой сердечной аритмии, требующей установки автоматического внутрижелудочкового кардиодефибриллятора.
19. Невозможность прекращения терапии антиаритмическими препаратами класса I или класса III.
20. Невозможность прекратить прием препаратов, о которых известно, что они связаны с риском развития пируэтной тахикардии.