Trisenox® u žen s metastatickým karcinomem endometria (NRR)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let s histologicky potvrzeným metastatickým nebo recidivujícím karcinomem endometria
2. Zdokumentovaná progrese jejich karcinomu endometria (tj. během posledních 3 měsíců)
3. Pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním schválených bariérových metod antikoncepce

4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze, která:

   • Lze přesně měřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm se spirálním CT skenem (nebo jinak alespoň v dvojnásobku rekonstrukčního intervalu pro CT nebo MRI skeny).
   • Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné za předpokladu: 1) byla zdokumentována progrese léze (lézí) od dokončení radioterapie a 2) jsou splněna kritéria měřitelnosti, jak je uvedeno výše.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Minimální životnost 3 měsíce
7. Přiměřená funkce ledvin a jater (podle pokynů protokolu studie)
8. Přiměřená funkce kostní dřeně (podle pokynů protokolu studie)
9. Sérový cholesterol < 350 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl
10. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
11. Ejekční frakce > 55 % bez fokálních abnormalit pohybu levé komory u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Přítomnost mozkových metastáz
3. Dva nebo více předchozích cyklů cytotoxické chemoterapie od recidivy (Jsou povoleny dva celkové režimy, pokud jeden zahrnuje adjuvantní terapii.)
4. Předchozí léčba přípravkem Trisenox nebo známá citlivost na tuto látku
5. Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, modifikátory biologické odpovědi, inhibitory přenosu signálu atd.) během 4 týdnů před první dávkou přípravku Trisenox.
6. Přetrvávající toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou (kromě periferní neuropatie ≤ stupně 1 podle kritérií toxicity NCI)
7. Další primární malignita v posledních třech letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ)
8. Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
10. Známá infekce HIV
11. Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před první dávkou přípravku Trisenox
12. Současná léčba jinými imunosupresivy než předepsanými kortikosteroidy
13. Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupení jakéhokoli velkého chirurgického zákroku během 2 týdnů před první dávkou přípravku Trisenox
14. Pacienti, kteří nedávno podstoupili umístění centrálního venózního přístupového portu, budou považováni za způsobilé, pokud se uzdraví
15. Přítomnost jakékoli jiné život ohrožující nemoci nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku
16. Prodloužený absolutní korigovaný interval QT (QTc) > 500 msec
17. Základní převodní onemocnění, které brání měření QT intervalu
18. Anamnéza ventrikulární tachykardie nebo jakékoli srdeční arytmie vyžadující umístění automatického intraventrikulárního srdečního defibrilátoru.
19. Nemožnost přerušit léčbu antiarytmiky třídy I nebo třídy III.
20. Neschopnost vysadit léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem torsades de pointes