Trisenox® nelle donne con carcinoma endometriale metastatico (NRR)

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni di età con cancro dell'endometrio metastatico o ricorrente confermato istologicamente
2. Progressione documentata del loro cancro endometriale (cioè, negli ultimi 3 mesi)
3. Se in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera approvati

4. Presenza di almeno una lesione misurabile che:

   • Può essere accuratamente misurato in almeno una dimensione con diametro più lungo ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con scansione TC spirale (o altrimenti almeno il doppio dell'intervallo di ricostruzione per scansioni TC o MRI).
   • Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate misurabili a condizione che: 1) vi sia stata una progressione documentata della(e) lesione(i) dal completamento della radioterapia, e 2) siano soddisfatti i criteri di misurabilità descritti sopra.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Aspettativa di vita minima di 3 mesi
7. Adeguata funzionalità renale ed epatica (secondo le linee guida del protocollo di studio)
8. Adeguata funzione del midollo osseo (secondo le linee guida del protocollo di studio)
9. Colesterolo sierico <350 mg/dL e trigliceridi <400 mg/dL
10. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
11. Frazione di eiezione >55% senza anomalie focali della cinetica della parete ventricolare sinistra in pazienti con anamnesi di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Presenza di metastasi cerebrali
3. Due o più cicli precedenti di chemioterapia citotossica dalla recidiva (sono consentiti due regimi totali se uno include la terapia adiuvante).
4. Terapia precedente con Trisenox o sensibilità nota a questo agente
5. Precedente trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, modificatori della risposta biologica, inibitori della trasduzione del segnale, ecc.) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di Trisenox.
6. Tossicità in corso associata a precedente terapia antitumorale (eccetto neuropatia periferica di grado ≤ 1 secondo i criteri di tossicità NCI)
7. Un altro tumore maligno primario negli ultimi tre anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ)
8. Malattie cardiovascolari significative non controllate
9. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
10. Infezione da HIV nota
11. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di Trisenox
12. Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi prescritti
13. Recupero inadeguato da qualsiasi intervento chirurgico precedente o essere stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 2 settimane precedenti la prima dose di Trisenox
14. I pazienti che hanno subito il recente posizionamento di una porta di accesso venoso centrale saranno considerati idonei se si sono ripresi
15. Presenza di qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
16. Intervallo QT corretto assoluto prolungato (QTc) > 500 msec
17. Malattia di conduzione sottostante che impedisce la misurazione dell'intervallo QT
18. Storia di tachicardia ventricolare o qualsiasi aritmia cardiaca che richieda il posizionamento di un defibrillatore cardiaco intraventricolare automatizzato.
19. Incapacità di interrompere la terapia con farmaci antiaritmici di classe I o classe III.
20. Incapacità di interrompere farmaci noti per essere associati a un rischio di torsione di punta