此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性子宫内膜癌患者的 Trisenox® (NRR)

2017年5月16日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Trisenox 在复发性或转移性子宫内膜腺癌患者中的 II 期试验

这项研究的主要目的是了解已经接受过子宫内膜癌化疗或疾病已扩散到子宫外的女性是否会对药物三氧化二砷 (Trisenox®) 产生反应,这可以通过她们的收缩来判断瘤。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项开放标签、单臂、单一机构的 II 期试验,旨在评估 Trisenox® 在复发性子宫内膜癌女性中的反应率和安全性。 Trisenox® 将以 0.25 mg/kg/天的剂量给药,每 4 周连续给药 5 天 (D1-5)。 将 4 周的时间定义为一个治疗周期。 每 2 个周期(每 8 周)评估标记和非标记病变,并根据妇科肿瘤组 (GOG) RECIST 指南分配反应。 安全性将通过常规物理、实验室和心电图评估进行评估。 最多 10 名患者将被纳入研究。 预计患者(不包括任何不可预见的毒性)接受最少 2 个和最多 6 个周期的 Trisenox®。 (至少有记录的稳定疾病的患者可能符合 >6 个周期的条件)。 在最后一次服用 Trisenox® 后,将对患者进行为期 6 个月的随访。

对于该试验,我们将允许自复发时起使用过一种既往细胞毒方案,并且患者可能已经接受过一种既往方案作为诱导化疗的一部分。 患者将每 28 天接受 0.25 mg/kg/天的治疗,持续第 1-5 天,患者可能会继续接受试验直至疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • North Carolina Cancer Hosptial, UNC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁,经组织学证实为转移性或复发性子宫内膜癌
  2. 记录其子宫内膜癌的进展(即,在过去 3 个月内)
  3. 如果有生育能力,他们必须同意使用经批准的屏障避孕方法
  4. 存在至少一个可测量的病变:

    • 可以在至少一个维度上进行准确测量,使用常规技术最长直径≥20 毫米,或使用螺旋 CT 扫描最长直径 ≥10 毫米(或者至少是 CT 或 MRI 扫描重建间隔的两倍)。
    • 先前受过照射的病灶可被认为是可测量的,前提是:1) 有记录表明自放疗完成后病灶进展,以及 2) 满足上述可测量性标准。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  6. 最低预期寿命3个月
  7. 足够的肾功能和肝功能(根据研究方案指南)
  8. 足够的骨髓功能(根据研究方案指南)
  9. 血清胆固醇 <350 mg/dL 和甘油三酯 < 400 mg/dL
  10. 能够理解并给予书面知情同意
  11. 有冠心病病史或充血性心力衰竭病史的患者,射血分数 >55%,无局灶性左心室壁运动异常。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的妇女
  2. 存在脑转移
  3. 自复发以来两个或多个先前周期的细胞毒性化疗(如果一个方案包括辅助治疗,则允许两个总方案。)
  4. 既往接受过 Trisenox 治疗或已知对该药物敏感
  5. 首次服用 Trisenox 前 4 周内接受过抗癌治疗(化疗、放疗、免疫治疗、生物反应调节剂、信号转导抑制剂等)。
  6. 与既往抗癌治疗相关的持续毒性(根据 NCI 毒性标准≤ 1 级的周围神经病变除外)
  7. 近三年内另一种原发性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外)
  8. 严重的不受控制的心血管疾病
  9. 需要全身治疗的活动性感染
  10. 已知的 HIV 感染
  11. 在第一次服用 Trisenox 前 4 周内用任何研究药物治疗
  12. 与处方皮质类固醇以外的免疫抑制剂同时治疗
  13. 在第一次服用 Trisenox 前 2 周内,任何先前的外科手术恢复不充分或经历过任何大外科手术
  14. 最近接受过中央静脉通路端口放置的患者如果已经康复,将被视为符合条件
  15. 存在任何其他危及生命的疾病或器官系统功能障碍,研究者认为这些疾病会危及患者的安全或干扰评估研究药物的安全性
  16. 绝对校正 QT 间期 (QTc) 间期延长 > 500 毫秒
  17. 妨碍 QT 间期测量的潜在传导疾病
  18. 室性心动过速或任何需要放置自动心室内心脏除颤器的心律失常病史。
  19. 无法停止使用 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗。
  20. 无法停用已知与尖端扭转型室性心动过速风险相关的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Trisenox治疗
三氧化二砷 - 0.25 mg/kg/天,连续 5 天,每 4 周一次。
三氧化二砷 - 0.25 mg/kg/天,连续 5 天,每 4 周一次。
其他名称:
  • 三酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给予 Trisenox 的受试者的客观反应 (CR+PR) 率
大体时间:28天
评估连续 5 天以 0.25 mg/kg/天给药时 Trisenox® 在复发或转移性子宫内膜癌女性中的客观缓解 (CR+PR) 率(根据妇科肿瘤组 [GOG] RECIST 标准定义)( D1-5) 每 4 周一次。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年
接受 Trisenox® 治疗的患者的无进展生存期
大体时间:28天
无进展生存期是指从治疗开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期。
28天
血管生成标志物(例如 VEGF)与反应之间的关联
大体时间:4年
我们将要求提供血样来测量血管内皮生长因子 (VEGF) 以及其他血管生成因子,并将水平与对三氧化二砷的反应相关联。 这种效应已经在培养的细胞系和动物模型以及临床研究中观察到。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Paola Gehrig, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月17日

首次发布 (估计)

2010年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅