Trisenox® hos kvinner med metastatisk endometriekreft (NRR)

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år med histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende endometriekreft
2. Dokumentert progresjon av endometriekreft (dvs. i løpet av de siste 3 månedene)
3. Hvis de er i fertil alder, må de godta å bruke godkjente barriereprevensjonsmetoder

4. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon som:

   • Kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT-skanning (eller på annen måte minst to ganger rekonstruksjonsintervallet for CT- eller MR-skanning).
   • Tidligere bestrålte lesjoner kan anses å være målbare forutsatt: 1) det har vært dokumentert progresjon av lesjonen(e) siden avsluttet strålebehandling, og 2) kriteriene for målbarhet som skissert ovenfor er oppfylt.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
6. Minimum forventet levetid på 3 måneder
7. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (i henhold til retningslinjer for studieprotokoll)
8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (i henhold til studieprotokollens retningslinjer)
9. Serumkolesterol <350 mg/dL og triglyserider < 400 mg/dL
10. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
11. Ejeksjonsfraksjon >55 % uten fokale bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg hos pasienter med en historie med koronarsykdom eller en historie med kongestiv hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
3. To eller flere tidligere sykluser med cytotoksisk kjemoterapi siden tilbakefall (to totale regimer er tillatt hvis en inkluderer adjuvant terapi.)
4. Tidligere behandling med Trisenox eller kjent følsomhet overfor dette middelet
5. Tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, signaltransduksjonshemmere osv.) innen 4 uker før første dose av Trisenox.
6. Pågående toksisitet assosiert med tidligere kreftbehandling (unntatt perifer nevropati av ≤ grad 1 etter NCI-toksisitetskriterier)
7. En annen primær malignitet i løpet av de siste tre årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ)
8. Betydelig ukontrollert hjerte- og karsykdom
9. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
10. Kjent HIV-infeksjon
11. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av Trisenox
12. Samtidig behandling med andre immundempende midler enn foreskrevne kortikosteroider
13. Utilstrekkelig restitusjon fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 2 uker før den første dosen av Trisenox
14. Pasienter som nylig har gjennomgått plassering av en sentral venøs tilgangsport vil bli vurdert som kvalifisert hvis de har blitt friske
15. Tilstedeværelse av enhver annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
16. Forlenget absolutt korrigert QT-intervall (QTc)-intervall > 500 msek
17. Underliggende ledningssykdom som hindrer måling av QT-intervall
18. Anamnese med ventrikulær takykardi eller enhver hjertearytmi som krever plassering av en automatisk intraventrikulær hjertedefibrillator.
19. Manglende evne til å avbryte behandlingen med klasse I eller klasse III antiarytmiske medisiner.
20. Manglende evne til å seponere legemidler kjent for å være forbundet med en risiko for torsades de pointes