Trisenox® bij vrouwen met uitgezaaide endometriumkanker (NRR)

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar met histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende endometriumkanker
2. Gedocumenteerde progressie van hun endometriumkanker (d.w.z. binnen de laatste 3 maanden)
3. Als ze zwanger kunnen worden, moeten ze ermee instemmen om goedgekeurde barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken

4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie die:

   • Kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan (of anders ten minste tweemaal het reconstructie-interval voor CT- of MRI-scans).
   • Eerder bestraalde laesies kunnen als meetbaar worden beschouwd, mits: 1) er gedocumenteerde progressie van de laesie(s) is (zijn) sinds voltooiing van de radiotherapie, en 2) aan de criteria voor meetbaarheid zoals hierboven beschreven wordt voldaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
6. Minimale levensverwachting van 3 maanden
7. Adequate nier- en leverfunctie (volgens de richtlijnen van het onderzoeksprotocol)
8. Adequate beenmergfunctie (volgens de richtlijnen van het onderzoeksprotocol)
9. Serumcholesterol <350 mg/dL en triglyceriden < 400 mg/dL
10. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
11. Ejectiefractie >55% zonder focale bewegingsafwijkingen van de linkerventrikelwand bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Aanwezigheid van hersenmetastasen
3. Twee of meer eerdere cycli van cytotoxische chemotherapie sinds recidief (twee totale regimes zijn toegestaan ​​als één adjuvante therapie bevat.)
4. Eerdere behandeling met Trisenox of bekende gevoeligheid voor dit middel
5. Voorafgaande antikankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische responsmodificatoren, signaaltransductieremmers, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Trisenox.
6. Aanhoudende toxiciteit geassocieerd met eerdere antikankertherapie (behalve perifere neuropathie van ≤ graad 1 volgens NCI-toxiciteitscriteria)
7. Een andere primaire maligniteit in de afgelopen drie jaar (behalve niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ)
8. Aanzienlijke ongecontroleerde hart- en vaatziekten
9. Actieve infectie die systemische therapie vereist
10. Bekende hiv-infectie
11. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Trisenox
12. Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva dan voorgeschreven corticosteroïden
13. Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of het ondergaan van een grote chirurgische ingreep binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis Trisenox
14. Patiënten bij wie recent een centraal veneuze toegangspoort is geplaatst, komen in aanmerking als ze hersteld zijn
15. Aanwezigheid van een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
16. Verlengd absoluut gecorrigeerd QT-interval (QTc) interval > 500 msec
17. Onderliggende geleidingsziekte die meting van het QT-interval verhindert
18. Voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of een hartritmestoornis die de plaatsing van een geautomatiseerde intraventriculaire hartdefibrillator vereist.
19. Onvermogen om de behandeling met klasse I of klasse III anti-aritmica te staken.
20. Onvermogen om te stoppen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een risico op torsades de pointes