Trisenox® chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre métastatique (NRR)

Critère d'intégration:

1. ≥ 18 ans avec un cancer de l'endomètre métastatique ou récurrent histologiquement confirmé
2. Progression documentée de leur cancer de l'endomètre (c'est-à-dire au cours des 3 derniers mois)
3. Si elles sont en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception barrière approuvées

4. Présence d'au moins une lésion mesurable qui :

   • Peut être mesuré avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner en spirale (ou sinon au moins deux fois l'intervalle de reconstruction pour les scanners CT ou IRM).
   • Les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme mesurables à condition : 1) qu'il y ait eu une progression documentée de la ou des lésions depuis la fin de la radiothérapie, et 2) que les critères de mesurabilité décrits ci-dessus soient remplis.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Espérance de vie minimale de 3 mois
7. Fonction rénale et hépatique adéquate (selon les directives du protocole d'étude)
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse (selon les directives du protocole d'étude)
9. Cholestérol sérique < 350 mg/dL et triglycérides < 400 mg/dL
10. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
11. Fraction d'éjection > 55 % sans anomalies focales du mouvement de la paroi ventriculaire gauche chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Présence de métastases cérébrales
3. Au moins deux cycles antérieurs de chimiothérapie cytotoxique depuis la récidive (Deux régimes au total sont autorisés si l'un comprend un traitement adjuvant.)
4. Traitement antérieur par Trisenox ou sensibilité connue à cet agent
5. Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, modificateurs de la réponse biologique, inhibiteurs de la transduction du signal, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose de Trisenox.
6. Toxicité continue associée à un traitement anticancéreux antérieur (sauf neuropathie périphérique de grade ≤ 1 selon les critères de toxicité du NCI)
7. Une autre tumeur maligne primaire au cours des trois dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome du col de l'utérus in situ)
8. Maladie cardiovasculaire importante non contrôlée
9. Infection active nécessitant un traitement systémique
10. Infection à VIH connue
11. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de Trisenox
12. Traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes prescrits
13. Récupération inadéquate de toute intervention chirurgicale antérieure ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la première dose de Trisenox
14. Les patients ayant récemment subi la mise en place d'un port d'accès veineux central seront considérés comme éligibles s'ils se sont rétablis
15. Présence de toute autre maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude
16. Intervalle QT corrigé absolu prolongé (QTc) > 500 ms
17. Maladie sous-jacente de la conduction qui empêche la mesure de l'intervalle QT
18. Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de toute arythmie cardiaque nécessitant la mise en place d'un défibrillateur cardiaque intraventriculaire automatisé.
19. Incapacité à interrompre le traitement avec des médicaments antiarythmiques de classe I ou de classe III.
20. Incapacité à arrêter les médicaments connus pour être associés à un risque de torsades de pointes