- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184053
Trisenox® bei Frauen mit metastasiertem Endometriumkarzinom (NRR)
Eine Phase-II-Studie mit Trisenox bei Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Endometriums
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, einarmige Phase-II-Studie an einer einzigen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Ansprechrate und Sicherheit von Trisenox® bei Frauen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bewerten. Trisenox® wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 0,25 mg/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (T1-5) verabreicht. Als Behandlungszyklus wird ein Zeitraum von 4 Wochen definiert. Marker- und Nicht-Marker-Läsionen werden alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) bewertet und das Ansprechen gemäß den RECIST-Richtlinien der Gynecologic Oncology Group (GOG) zugeordnet. Die Sicherheit wird durch routinemäßige körperliche, Labor- und EKG-Bewertungen bewertet. Bis zu 10 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Patienten (ohne unvorhergesehene Toxizitäten) mindestens 2 und höchstens 6 Zyklen Trisenox® erhalten. (Patienten mit zumindest dokumentierter stabiler Erkrankung können für >6 Zyklen in Frage kommen). Die Patienten werden nach ihrer letzten Trisenox®-Dosis 6 Monate lang nachbeobachtet.
Für diese Studie würden wir ein vorheriges zytotoxisches Regime seit dem Zeitpunkt des Rezidivs zulassen, und die Patienten hatten möglicherweise ein vorheriges Regime als Teil ihrer Induktionschemotherapie. Die Patienten werden an den Tagen 1-5 alle 28 Tage mit 0,25 mg/kg/Tag behandelt, und die Patienten können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Cancer Hosptial, UNC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
- Dokumentiertes Fortschreiten ihres Endometriumkarzinoms (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate)
- Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie der Anwendung zugelassener Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zustimmen
Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die:
- Kann in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan (oder andernfalls mindestens das Doppelte des Rekonstruktionsintervalls für CT- oder MRT-Scans) genau gemessen werden.
- Zuvor bestrahlte Läsionen können als messbar angesehen werden, vorausgesetzt: 1) es wurde eine dokumentierte Progression der Läsion(en) seit Abschluss der Strahlentherapie festgestellt und 2) die Kriterien für die Messbarkeit wie oben beschrieben erfüllt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
- Angemessene Nieren- und Leberfunktion (gemäß Richtlinien des Studienprotokolls)
- Angemessene Knochenmarkfunktion (gemäß Richtlinien des Studienprotokolls)
- Serumcholesterin < 350 mg/dl und Triglyceride < 400 mg/dl
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
- Ejektionsfraktion > 55 % ohne fokale Wandbewegungsanomalien des linken Ventrikels bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorhandensein von Hirnmetastasen
- Zwei oder mehr vorangegangene Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie seit Rezidiv (Zwei Gesamtregime sind zulässig, wenn eines eine adjuvante Therapie beinhaltet.)
- Vorherige Therapie mit Trisenox oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber diesem Mittel
- Vorherige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Signaltransduktionshemmer usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Trisenox.
- Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie (außer periphere Neuropathie von ≤ Grad 1 nach NCI-Toxizitätskriterien)
- Andere primäre Malignität innerhalb der letzten drei Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
- Signifikante unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Bekannte HIV-Infektion
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Trisenox-Dosis
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den verschriebenen Kortikosteroiden
- Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Trisenox-Dosis
- Patienten, bei denen kürzlich ein zentralvenöser Zugangsport platziert wurde, gelten als geeignet, wenn sie sich erholt haben
- Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
- Verlängertes absolutes korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Intervall > 500 ms
- Zugrunde liegende Leitungserkrankung, die die Messung des QT-Intervalls verhindert
- Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie oder einer Herzrhythmusstörung, die die Platzierung eines automatisierten intraventrikulären Herzdefibrillators erfordert.
- Unfähigkeit, die Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III abzubrechen.
- Unfähigkeit, Arzneimittel abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Risiko für Torsades de Pointes verbunden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trisenox-Behandlung
Arsentrioxid – 0,25 mg/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen.
|
Arsentrioxid – 0,25 mg/kg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (CR+PR) der Probanden, denen Trisenox verabreicht wurde
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die objektive Ansprechrate (CR+PR) (wie durch die RECIST-Kriterien der Gynecologic Oncology Group [GOG] definiert) von Trisenox® bei Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom abzuschätzen, wenn es an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit 0,25 mg/kg/Tag verabreicht wurde ( D1-5) alle 4 Wochen.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Progressionsfreies Überleben bei mit Trisenox® behandelten Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
|
28 Tage
|
Assoziationen zwischen Markern der Angiogenese (z. B. VEGF) mit Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Wir werden eine Blutprobe anfordern, um den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) sowie andere angiogene Faktoren zu messen und die Werte mit der Reaktion auf Arsentrioxid zu korrelieren.
Solche Effekte wurden in kultivierten Zelllinien und Tiermodellen sowie in klinischen Studien beobachtet.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Gehrig, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 0920
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