Trisenox® bei Frauen mit metastasiertem Endometriumkarzinom (NRR)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
2. Dokumentiertes Fortschreiten ihres Endometriumkarzinoms (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate)
3. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie der Anwendung zugelassener Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zustimmen

4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die:

   • Kann in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan (oder andernfalls mindestens das Doppelte des Rekonstruktionsintervalls für CT- oder MRT-Scans) genau gemessen werden.
   • Zuvor bestrahlte Läsionen können als messbar angesehen werden, vorausgesetzt: 1) es wurde eine dokumentierte Progression der Läsion(en) seit Abschluss der Strahlentherapie festgestellt und 2) die Kriterien für die Messbarkeit wie oben beschrieben erfüllt.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
7. Angemessene Nieren- und Leberfunktion (gemäß Richtlinien des Studienprotokolls)
8. Angemessene Knochenmarkfunktion (gemäß Richtlinien des Studienprotokolls)
9. Serumcholesterin < 350 mg/dl und Triglyceride < 400 mg/dl
10. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
11. Ejektionsfraktion > 55 % ohne fokale Wandbewegungsanomalien des linken Ventrikels bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Vorhandensein von Hirnmetastasen
3. Zwei oder mehr vorangegangene Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie seit Rezidiv (Zwei Gesamtregime sind zulässig, wenn eines eine adjuvante Therapie beinhaltet.)
4. Vorherige Therapie mit Trisenox oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber diesem Mittel
5. Vorherige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Signaltransduktionshemmer usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Trisenox.
6. Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie (außer periphere Neuropathie von ≤ Grad 1 nach NCI-Toxizitätskriterien)
7. Andere primäre Malignität innerhalb der letzten drei Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
8. Signifikante unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
9. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
10. Bekannte HIV-Infektion
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Trisenox-Dosis
12. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den verschriebenen Kortikosteroiden
13. Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Trisenox-Dosis
14. Patienten, bei denen kürzlich ein zentralvenöser Zugangsport platziert wurde, gelten als geeignet, wenn sie sich erholt haben
15. Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
16. Verlängertes absolutes korrigiertes QT-Intervall (QTc)-Intervall > 500 ms
17. Zugrunde liegende Leitungserkrankung, die die Messung des QT-Intervalls verhindert
18. Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie oder einer Herzrhythmusstörung, die die Platzierung eines automatisierten intraventrikulären Herzdefibrillators erfordert.
19. Unfähigkeit, die Therapie mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III abzubrechen.
20. Unfähigkeit, Arzneimittel abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Risiko für Torsades de Pointes verbunden sind