Trisenox® hos kvinder med metastatisk endometriecancer (NRR)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år med histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende endometriecancer
2. Dokumenteret progression af deres endometriecancer (dvs. inden for de sidste 3 måneder)
3. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge godkendte barrierepræventionsmetoder

4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion, der:

   • Kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiral CT-scanning (eller på anden måde mindst to gange rekonstruktionsintervallet for CT- eller MR-scanninger).
   • Tidligere bestrålede læsioner kan anses for at være målbare, forudsat: 1) der har været dokumenteret progression af læsion(erne) siden afslutning af strålebehandling, og 2) kriterierne for målbarhed som skitseret ovenfor er opfyldt.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
6. Minimum forventet levetid på 3 måneder
7. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (i henhold til retningslinjerne for undersøgelsesprotokol)
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (i henhold til retningslinjerne for undersøgelsesprotokol)
9. Serumkolesterol <350 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL
10. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
11. Udstødningsfraktion >55 % uden fokale bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg hos patienter med en historie med koronararteriesygdom eller en historie med kongestiv hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende
2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
3. To eller flere tidligere cyklusser med cytotoksisk kemoterapi siden tilbagefald (to samlede regimer er tilladt, hvis den ene inkluderer adjuverende terapi.)
4. Tidligere behandling med Trisenox eller kendt følsomhed over for dette middel
5. Forudgående anticancerbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologiske responsmodifikatorer, signaltransduktionshæmmere osv.) inden for 4 uger før den første dosis Trisenox.
6. Igangværende toksicitet forbundet med tidligere anticancerterapi (undtagen perifer neuropati på ≤ grad 1 ifølge NCI-toksicitetskriterier)
7. En anden primær malignitet inden for de seneste tre år (bortset fra ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ)
8. Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
9. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
10. Kendt HIV-infektion
11. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis Trisenox
12. Samtidig behandling med andre immunsuppressive midler end ordinerede kortikosteroider
13. Utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før den første dosis Trisenox
14. Patienter, der for nylig har gennemgået en placering af en central venøs adgangsport, vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er blevet raske
15. Tilstedeværelse af enhver anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
16. Forlænget absolut korrigeret QT-interval (QTc)-interval > 500 msek
17. Underliggende overledningssygdom, der forhindrer måling af QT-interval
18. Anamnese med ventrikulær takykardi eller enhver hjertearytmi, der kræver placering af en automatisk intraventrikulær hjertedefibrillator.
19. Manglende evne til at afbryde behandlingen med klasse I eller klasse III antiarytmika.
20. Manglende evne til at seponere medicin, der vides at være forbundet med en risiko for torsades de pointes