Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin kliininen tutkimus sydämen allograftin vaskulopatian ehkäisyyn sydämensiirron jälkeen

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kiran Khush, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää FDA:n hyväksymän insuliinia herkistävän aineen, Pioglitazone, käytön hyöty sydänsiirteen saajille. Tämän projektin tavoitteena on (1) selvittää, hoitaako pioglitatsoni tehokkaasti insuliiniresistenssiä sydämensiirron saajilla, ja (2) selvittää, vaikuttaako pioglitatsonihoito sydämensiirron jälkeen sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) kehittymiseen tai etenemiseen. krooninen hylkimisreaktio sydämensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAV, nopeasti etenevä obliteroiva sairaus, johon liittyy siirteen sepelvaltimot, on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ensimmäisen vuoden jälkeisen sydämensiirron jälkeen. Tämä yleinen komplikaatio esiintyy lähes puolella vastaanottajista kolmen vuoden sisällä sydämensiirrosta, ja se liittyy korkeaan siirteen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden määrään. Sydämensiirtopotilaiden kliinistä hoitoa rajoittaa suuresti nykyisen aikakauden tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puute CAV:n estämiseksi tai hidastamiseksi. CAV näyttää olevan vahvasti yhteydessä insuliiniresistenssin tilaan, jota esiintyy yli puolella sydämensiirron saajista ja jolle on tunnusomaista aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, dyslipidemia, endoteelin toimintahäiriö ja korkea verenkierron tulehdusmerkkiaine. Insuliiniresistenssiä voidaan hoitaa tehokkaasti pioglitatsonilla, TZD-yhdisteellä, joka vaikuttaa suoraan kudosten insuliiniherkkyyteen. Tähän tutkimukseen otamme mukaan 32 insuliiniresistenttiä sydämensiirron saajaa ja satunnaistamme heidät pioglitatsoni- tai lumelääkehoitoon vuoden ajaksi. Selvitämme pioglitatsonin tehon insuliiniresistenssin hoidossa ja CAV:n kehittymisen ja etenemisen ehkäisyssä sydämensiirron jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja tulevia, laajempia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydänsiirron saajat, 1-4 vuotta siirron jälkeen
  2. Ikä >= 18 vuotta
  3. Paaston TG/HDL-suhde>=3,0 tai paasto-TG> = 150 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus
  2. Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT> = 2,5 x normaalin yläraja)
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 tai vaiheen IV CKD)
  4. Keskivaikea-vaikea nesteretentio
  5. Kliiniset tai kaikukardiografiset merkit vasemman kammion toimintahäiriöstä
  6. Sepelvaltimon angiografian ja/tai IVUS:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä päivittäin vuoden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitatsoni
Lääke: Pioglitatsoni
15 mg pioglitatsonia päivittäin yhden kuukauden ajan, 30 mg pioglitatsonia päivittäin toisen kuukauden ajan, 45 mg pioglitatsonia päivittäin jäljellä kymmenen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinitasokäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta insuliinitasoissa suun glukoositoleranssitestin aikana 1 vuoden kohdalla.
Perustaso ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intimaalissa volyymissa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
Intimaalinen tilavuus määritellään ulkoisen elastisen kalvon tilavuudeksi vähennettynä luumenin tilavuudella (luminaalinen) mitattuna sydämen katetroinnissa ja intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa (IVUS)
perustilanne ja 1 vuosi
Paastoglukoositasojen muutos lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti: veri otettiin paastoplasman glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi, minkä jälkeen otettiin 75 grammaa glukoosia sisältävä liuos. Toistuvia verinäytteitä otettiin glukoosi- ja insuliinitasoille 30, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen. Kaikki glukoosimittaukset suoritti CTRU (Clinical Translational Research Unit) Stanfordin yliopistossa.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lähtötasosta TG/HDL-suhteessa yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Triglyseridien suhde suuren tiheyden lipoproteiiniin
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos maksimaalisessa intimaalisessa paksuudessa (MIT) intravaskulaarisella unltraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Muutos maksimaalisessa intimaalisessa paksuudessa (MIT) lähtötasosta yhteen vuoteen kirjattiin useissa yhteensopivissa kohdissa samassa sepelvaltimossa. Poikkileikkaukset, pääasiassa vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa, perusviivasta vuoden seurantaan olivat opiskellut. IVUS-poikkileikkaukset sovitettiin käyttämällä kuvissa tunnistettavia maamerkkejä, kuten haarautumia tai valtimoiden kalkkeutumista, tai ulkoisia maamerkkejä, kuten sepelvaltimoita tai sydänpussia. Lisäksi yhden vuoden IVUS-tutkimukset saatiin angiografisella tiekartalla, jossa ensimmäinen IVUS-tutkimus tehtiin pitkin suonen pituutta. IVUS-järjestelmän automaattinen takaisinveto suoritettiin nopeudella 0,5 mm/s tutkimussuonen keskidistaaliosasta, jossa helposti tunnistettava maamerkki oli näkyvissä (eli haarapiste). Seuraavat kohteet mitattiin kullekin potilaalle: maksimaalinen sisäkalvon paksuus (MIT), intimaalialue (IA) ja verisuonen pinta-ala.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lähtötasosta ADMA:ssa (asymmetrinen dimetyyliarginiini) yhden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Kilpaileva ELISA-määritys Stanfordin laboratoriossa.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HsCRP) yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
mittaa C-reaktiivisen proteiinin alhaisia ​​tasoja matalan, mutta jatkuvan tulehdustason tunnistamiseksi
Perustaso ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiran Khush, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-05282010-6202
  • CTRU protocol 1314
  • IRB protocol 19373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa