Pitkävaikutteisen oktreotidin (Sandostatin LAR) teho alentaa portaalipainetta kirroosipotilailla
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: Mayo Clinic
Maksan hemodynaamiset vasteet pitkävaikutteiselle oktreotidille kirroosipotilailla Maksan hemodynaamiset vasteet pitkävaikutteiselle oktreotidille potilailla, joilla on kirroosi
Oktreotidia käytetään suonikohjujen verenvuodon hallintaan. Oktreotidi on kuitenkin annettava laskimon kautta, ja se on tehokas alle kaksi tuntia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelivät, voisiko pitkävaikutteinen oktreotidivalmiste (Sandostatin LAR), joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona kuukausittain, alentaa portaalipainetta ja siten käyttää sitä estämään suonikirroosipotilaiden suonitulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi, joka on dokumentoitu biopsialla tai vatsan kuvantamisen ominaispiirteillä (kyhmyinen ulkonäkö, epäsäännölliset ääriviivat) sekä synteettisen maksan vajaatoiminta ja trombosytopenia sekä Child Turcotte Pugh -luokka A tai B.
- pieniä ruokatorven suonikohjuja, jotka määritellään halkaisijaltaan < 5 mm, ilman punaisia merkkejä, jotka on dokumentoitu endoskopiassa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- allerginen sandostatiinille
- korkean riskin suonikohju endoskopiassa 3 kuukauden sisällä arvioinnista (suuret suonikohjut tai punaiset merkit)
- Lapsen Turcotte Pugh -luokan C kirroosi
- hepatosellulaarinen syöpä
- todisteita jatkuvasta alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl
- verihiutaleiden määrä alle 50 000 mikrolitraa kohti
- protrombiiniaika 4 sekuntia tai enemmän kuin kontrolli
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- oireenmukaiset sappikivet
- aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, määritelty hematemeesiksi ja/tai melenaksi
- aiempi suonikohjujen verenvuoto
- aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöä kuukauden aikana ennen seulontaa ja
- beetasalpaajien tai pitkävaikutteisten nitraattien nykyinen käyttö, mikä tahansa muu lääkehoito, jonka tiedetään vaikuttavan portaalipaineeseen (diureetit sallittiin edellyttäen, että potilaat saivat vakaan annoksen vähintään 30 päivän ajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sandostatin LAR 10 mg
Sandostatin LAR (pitkävaikutteinen oktreotidi) annetaan 28 päivän välein 10 mg:n annoksena
|
Eri annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sandostatin LAR 30 mg
Lääkeannosten vertailu
|
Lääkeannosten vertailu
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen hallinta
|
Lääkeannosten vertailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Fibroosi
- Hypertensio
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Hypertensio, portaali
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-005739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .