- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188733
Werkzaamheid van langwerkende octreotide (Sandostatine LAR) bij het verminderen van de poortdruk bij patiënten met cirrose
Hepatische hemodynamische reacties op langwerkende octreotide bij patiënten met cirrose Hepatische hemodynamische reacties op langwerkende octreotide bij patiënten met cirrose
Octreotide wordt gebruikt om varicesbloedingen onder controle te houden. Octreotide moet echter via de ader worden toegediend en is minder dan twee uur werkzaam.
In deze studie bepaalden de onderzoekers of een langwerkend preparaat van octreotide (Sandostatine LAR) dat elke maand als een intramusculaire injectie wordt toegediend, de poortdruk zou kunnen verlagen en zo zou kunnen worden gebruikt om varicesbloedingen bij patiënten met cirrose te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose gedocumenteerd door biopsie, of gesuggereerd door karakteristieke kenmerken op abdominale beeldvorming (nodulair uiterlijk, onregelmatige contour), samen met verminderde synthetische leverfunctie en trombocytopenie en Child Turcotte Pugh klasse A of B.
- aanwezigheid van kleine slokdarmvarices, gedefinieerd als varices < 5 mm in diameter, zonder rode tekenen gedocumenteerd op endoscopie binnen 3 maanden na inschrijving
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
- allergisch voor sandostatine
- varices met hoog risico op endoscopie uitgevoerd binnen 3 maanden na beoordeling (grote varices of rode tekens)
- Kind Turcotte Pugh Klasse C cirrose
- hepatocellulair carcinoom
- bewijs van aanhoudend alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 6 maanden na het onderzoek
- serumcreatinine groter dan 2 mg/dL
- aantal bloedplaatjes onder de 50.000 per microliter
- protrombinetijd 4 seconden of langer dan controle
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- symptomatische galstenen
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als hematemesis en/of melena
- voorgeschiedenis van varicesbloedingen
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en
- huidig gebruik van bètablokkers of langwerkende nitraten, elke andere medicamenteuze behandeling waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de poortdruk (diuretica waren toegestaan op voorwaarde dat patiënten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis kregen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sandostatine LAR 10 mg
Sandostatine LAR (langwerkende octreotide) elke 28 dagen toegediend in een dosis van 10 mg
|
Vergelijking van verschillende doseringen
Andere namen:
|
Experimenteel: Sandostatine LAR 30 mg
Vergelijking van medicijndoses
|
Vergelijking van medicijndoses
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoute controle
|
Vergelijking van medicijndoses
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Fibrose
- Hypertensie
- Levercirrose
- Slokdarm- en maagvarices
- Hypertensie, Portaal
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- 10-005739
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Langwerkende octreotide 10 mg
-
Hospices Civils de LyonVoltooid