Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van langwerkende octreotide (Sandostatine LAR) bij het verminderen van de poortdruk bij patiënten met cirrose

24 augustus 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Hepatische hemodynamische reacties op langwerkende octreotide bij patiënten met cirrose Hepatische hemodynamische reacties op langwerkende octreotide bij patiënten met cirrose

Octreotide wordt gebruikt om varicesbloedingen onder controle te houden. Octreotide moet echter via de ader worden toegediend en is minder dan twee uur werkzaam.

In deze studie bepaalden de onderzoekers of een langwerkend preparaat van octreotide (Sandostatine LAR) dat elke maand als een intramusculaire injectie wordt toegediend, de poortdruk zou kunnen verlagen en zo zou kunnen worden gebruikt om varicesbloedingen bij patiënten met cirrose te voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose gedocumenteerd door biopsie, of gesuggereerd door karakteristieke kenmerken op abdominale beeldvorming (nodulair uiterlijk, onregelmatige contour), samen met verminderde synthetische leverfunctie en trombocytopenie en Child Turcotte Pugh klasse A of B.
  2. aanwezigheid van kleine slokdarmvarices, gedefinieerd als varices < 5 mm in diameter, zonder rode tekenen gedocumenteerd op endoscopie binnen 3 maanden na inschrijving
  3. leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
  • allergisch voor sandostatine
  • varices met hoog risico op endoscopie uitgevoerd binnen 3 maanden na beoordeling (grote varices of rode tekens)
  • Kind Turcotte Pugh Klasse C cirrose
  • hepatocellulair carcinoom
  • bewijs van aanhoudend alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 6 maanden na het onderzoek
  • serumcreatinine groter dan 2 mg/dL
  • aantal bloedplaatjes onder de 50.000 per microliter
  • protrombinetijd 4 seconden of langer dan controle
  • humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • symptomatische galstenen
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als hematemesis en/of melena
  • voorgeschiedenis van varicesbloedingen
  • voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en
  • huidig ​​gebruik van bètablokkers of langwerkende nitraten, elke andere medicamenteuze behandeling waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de poortdruk (diuretica waren toegestaan ​​op voorwaarde dat patiënten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis kregen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sandostatine LAR 10 mg
Sandostatine LAR (langwerkende octreotide) elke 28 dagen toegediend in een dosis van 10 mg
Vergelijking van verschillende doseringen
Andere namen:
  • Langwerkende octreotide
Experimenteel: Sandostatine LAR 30 mg
Vergelijking van medicijndoses
Vergelijking van medicijndoses
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoute controle
Vergelijking van medicijndoses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langwerkende octreotide 10 mg

3
Abonneren