- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188733
Effekten av langtidsvirkende oktreotid (Sandostatin LAR) for å redusere portaltrykket hos pasienter med cirrhosis
Hepatisk hemodynamisk respons på langtidsvirkende oktreotid hos pasienter med cirrhosis Hepatisk hemodynamisk respons på langtidsvirkende oktreotid hos pasienter med cirrhosis
Oktreotid brukes til å kontrollere variceal blødning. Oktreotid må imidlertid gis gjennom venen og er effektivt i mindre enn to timer.
I denne studien bestemte etterforskerne om et langtidsvirkende preparat av oktreotid (Sandostatin LAR) gitt som en intramuskulær injeksjon hver måned kunne redusere portaltrykket, og dermed brukes til å forhindre varicealblødning hos pasienter med cirrhose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever dokumentert ved biopsi, eller antydet av karakteristiske trekk ved abdominal avbildning (nodulært utseende, uregelmessig kontur) sammen med nedsatt syntetisk leverfunksjon og trombocytopeni og Child Turcotte Pugh klasse A eller B.
- tilstedeværelse av små øsofagusvaricer, definert som varicer < 5 mm i diameter, uten røde tegn dokumentert ved endoskopi innen 3 måneder etter registrering
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ammende eller i fertil alder og ikke praktiserer akseptabel prevensjonsmetode
- allergisk mot sandostatin
- høyrisikovaricer ved endoskopi utført innen 3 måneder etter vurdering (store varicer eller røde tegn)
- Child Turcotte Pugh klasse C skrumplever
- hepatocellulært karsinom
- bevis på pågående alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studien
- serumkreatinin større enn 2 mg/dL
- blodplatetall under 50 000 per mikroliter
- protrombintid 4 sekunder eller mer lengre enn kontroll
- humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- symptomatisk gallestein
- tidligere blødning fra øvre gastrointestinal de siste 3 månedene, definert som hematemese og/eller melena
- tidligere historie med variceal blødning
- historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
- bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening og
- gjeldende bruk av betablokkere eller langtidsvirkende nitrater, enhver annen medikamentell behandling som er kjent for å ha innvirkning på portaltrykket (diuretika var tillatt forutsatt at pasientene hadde en stabil dose i minst 30 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (langtidsvirkende oktreotid) administrert hver 28. dag i en dose på 10 mg
|
Sammenligning av ulike doser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sandostatin LAR 30mg
Sammenligning av legemiddeldoser
|
Sammenligning av legemiddeldoser
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvannskontroll
|
Sammenligning av legemiddeldoser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Fibrose
- Hypertensjon
- Levercirrhose
- Spiserør og magevaricer
- Hypertensjon, Portal
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- 10-005739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på Langtidsvirkende oktreotid 10mg
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOveraktiv blære | Nedre urinveissymptomerForente stater