Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langtidsvirkende oktreotid (Sandostatin LAR) for å redusere portaltrykket hos pasienter med cirrhosis

24. august 2010 oppdatert av: Mayo Clinic

Hepatisk hemodynamisk respons på langtidsvirkende oktreotid hos pasienter med cirrhosis Hepatisk hemodynamisk respons på langtidsvirkende oktreotid hos pasienter med cirrhosis

Oktreotid brukes til å kontrollere variceal blødning. Oktreotid må imidlertid gis gjennom venen og er effektivt i mindre enn to timer.

I denne studien bestemte etterforskerne om et langtidsvirkende preparat av oktreotid (Sandostatin LAR) gitt som en intramuskulær injeksjon hver måned kunne redusere portaltrykket, og dermed brukes til å forhindre varicealblødning hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrumplever dokumentert ved biopsi, eller antydet av karakteristiske trekk ved abdominal avbildning (nodulært utseende, uregelmessig kontur) sammen med nedsatt syntetisk leverfunksjon og trombocytopeni og Child Turcotte Pugh klasse A eller B.
  2. tilstedeværelse av små øsofagusvaricer, definert som varicer < 5 mm i diameter, uten røde tegn dokumentert ved endoskopi innen 3 måneder etter registrering
  3. alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller i fertil alder og ikke praktiserer akseptabel prevensjonsmetode
  • allergisk mot sandostatin
  • høyrisikovaricer ved endoskopi utført innen 3 måneder etter vurdering (store varicer eller røde tegn)
  • Child Turcotte Pugh klasse C skrumplever
  • hepatocellulært karsinom
  • bevis på pågående alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studien
  • serumkreatinin større enn 2 mg/dL
  • blodplatetall under 50 000 per mikroliter
  • protrombintid 4 sekunder eller mer lengre enn kontroll
  • humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • symptomatisk gallestein
  • tidligere blødning fra øvre gastrointestinal de siste 3 månedene, definert som hematemese og/eller melena
  • tidligere historie med variceal blødning
  • historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
  • bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening og
  • gjeldende bruk av betablokkere eller langtidsvirkende nitrater, enhver annen medikamentell behandling som er kjent for å ha innvirkning på portaltrykket (diuretika var tillatt forutsatt at pasientene hadde en stabil dose i minst 30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (langtidsvirkende oktreotid) administrert hver 28. dag i en dose på 10 mg
Sammenligning av ulike doser
Andre navn:
  • Langtidsvirkende oktreotid
Eksperimentell: Sandostatin LAR 30mg
Sammenligning av legemiddeldoser
Sammenligning av legemiddeldoser
Placebo komparator: Saltvann
Saltvannskontroll
Sammenligning av legemiddeldoser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Langtidsvirkende oktreotid 10mg

3
Abonnere