- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188733
Efficacité de l'octréotide à action prolongée (Sandostatine LAR) pour réduire la pression portale chez les patients atteints de cirrhose
Réponses hémodynamiques hépatiques à l'octréotide à action prolongée chez les patients atteints de cirrhose Réponses hémodynamiques hépatiques à l'octréotide à action prolongée chez les patients atteints de cirrhose
L'octréotide est utilisé pour contrôler les saignements variqueux. Cependant, l'octréotide doit être administré par voie veineuse et est efficace pendant moins de deux heures.
Dans cette étude, les chercheurs ont déterminé si une préparation à action prolongée d'octréotide (Sandostatine LAR) administrée par injection intramusculaire tous les mois pouvait diminuer la pression portale et ainsi être utilisée pour prévenir les saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose documentée par biopsie ou suggérée par des éléments caractéristiques à l'imagerie abdominale (aspect nodulaire, contour irrégulier) accompagnée d'une altération de la fonction hépatique synthétique et d'une thrombocytopénie et d'une classe A ou B de Child Turcotte Pugh.
- présence de petites varices œsophagiennes, définies comme des varices < 5 mm de diamètre, sans signes rouges documentés à l'endoscopie dans les 3 mois suivant l'inscription
- âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte, allaitante ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception acceptable
- allergique à la sandostatine
- varices à haut risque à l'endoscopie réalisée dans les 3 mois suivant l'évaluation (grosses varices ou signes rouges)
- Enfant Turcotte Pugh Cirrhose de classe C
- carcinome hépatocellulaire
- preuve d'abus continu d'alcool ou de drogues illicites dans les 6 mois suivant l'étude
- créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL
- numération plaquettaire inférieure à 50 000 par microlitre
- temps de prothrombine 4 secondes ou plus supérieur au contrôle
- positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- calculs biliaires symptomatiques
- antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 derniers mois, défini comme une hématémèse et/ou un méléna
- antécédents de saignement variqueux
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire
- utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage et
- utilisation actuelle de bêta-bloquants ou de nitrates à action prolongée, de tout autre traitement médicamenteux connu pour avoir une influence sur la pression portale (les diurétiques étaient autorisés à condition que les patients reçoivent une dose stable pendant au moins 30 jours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sandostatine LAR 10mg
Sandostatine LAR (octréotide à action prolongée) administré tous les 28 jours à la dose de 10mg
|
Comparaison de différentes doses
Autres noms:
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Expérimental: Sandostatine LAR 30mg
Comparaison des doses de médicaments
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Comparaison des doses de médicaments
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|
Comparateur placebo: Saline
Contrôle salin
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Comparaison des doses de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Fibrose
- Hypertension
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Hypertension, portail
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-005739
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