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Efficacité de l'octréotide à action prolongée (Sandostatine LAR) pour réduire la pression portale chez les patients atteints de cirrhose

24 août 2010 mis à jour par: Mayo Clinic

Réponses hémodynamiques hépatiques à l'octréotide à action prolongée chez les patients atteints de cirrhose Réponses hémodynamiques hépatiques à l'octréotide à action prolongée chez les patients atteints de cirrhose

L'octréotide est utilisé pour contrôler les saignements variqueux. Cependant, l'octréotide doit être administré par voie veineuse et est efficace pendant moins de deux heures.

Dans cette étude, les chercheurs ont déterminé si une préparation à action prolongée d'octréotide (Sandostatine LAR) administrée par injection intramusculaire tous les mois pouvait diminuer la pression portale et ainsi être utilisée pour prévenir les saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose documentée par biopsie ou suggérée par des éléments caractéristiques à l'imagerie abdominale (aspect nodulaire, contour irrégulier) accompagnée d'une altération de la fonction hépatique synthétique et d'une thrombocytopénie et d'une classe A ou B de Child Turcotte Pugh.
  2. présence de petites varices œsophagiennes, définies comme des varices < 5 mm de diamètre, sans signes rouges documentés à l'endoscopie dans les 3 mois suivant l'inscription
  3. âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • enceinte, allaitante ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception acceptable
  • allergique à la sandostatine
  • varices à haut risque à l'endoscopie réalisée dans les 3 mois suivant l'évaluation (grosses varices ou signes rouges)
  • Enfant Turcotte Pugh Cirrhose de classe C
  • carcinome hépatocellulaire
  • preuve d'abus continu d'alcool ou de drogues illicites dans les 6 mois suivant l'étude
  • créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL
  • numération plaquettaire inférieure à 50 000 par microlitre
  • temps de prothrombine 4 secondes ou plus supérieur au contrôle
  • positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • calculs biliaires symptomatiques
  • antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 derniers mois, défini comme une hématémèse et/ou un méléna
  • antécédents de saignement variqueux
  • antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire
  • utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage et
  • utilisation actuelle de bêta-bloquants ou de nitrates à action prolongée, de tout autre traitement médicamenteux connu pour avoir une influence sur la pression portale (les diurétiques étaient autorisés à condition que les patients reçoivent une dose stable pendant au moins 30 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sandostatine LAR 10mg
Sandostatine LAR (octréotide à action prolongée) administré tous les 28 jours à la dose de 10mg
Comparaison de différentes doses
Autres noms:
  • Octréotide à action prolongée
Expérimental: Sandostatine LAR 30mg
Comparaison des doses de médicaments
Comparaison des doses de médicaments
Comparateur placebo: Saline
Contrôle salin
Comparaison des doses de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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