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Eficácia da Octreotida de Longa Duração (Sandostatin LAR) na Redução da Pressão Portal em Pacientes com Cirrose

24 de agosto de 2010 atualizado por: Mayo Clinic

Respostas hemodinâmicas hepáticas à octreotida de ação prolongada em pacientes com cirrose Respostas hemodinâmicas hepáticas à octreotida de ação prolongada em pacientes com cirrose

Octreotide é usado para controlar o sangramento varicoso. No entanto, a octreotida deve ser administrada por via intravenosa e é eficaz por menos de duas horas.

Neste estudo, os investigadores determinaram se uma preparação de octreotida de ação prolongada (Sandostatin LAR) administrada como uma injeção intramuscular todos os meses poderia diminuir a pressão portal e, assim, ser usada para prevenir sangramento varicoso em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose documentada por biópsia ou sugerida por características em imagens abdominais (aparência nodular, contorno irregular) juntamente com função hepática sintética prejudicada e trombocitopenia e Child Turcotte Pugh Classe A ou B.
  2. presença de pequenas varizes esofágicas, definidas como varizes < 5 mm de diâmetro, sem sinais vermelhos documentados na endoscopia dentro de 3 meses após a inscrição
  3. idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • grávida, lactante ou com potencial para engravidar e não praticando método aceitável de controle de natalidade
  • alérgico a sandostatina
  • varizes de alto risco em endoscopia realizada dentro de 3 meses da avaliação (grandes varizes ou sinais vermelhos)
  • Cirrose infantil Turcotte Pugh Classe C
  • carcinoma hepatocelular
  • evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas ilícitas dentro de 6 meses após o estudo
  • creatinina sérica maior que 2 mg/dL
  • contagem de plaquetas abaixo de 50.000 por microlitro
  • tempo de protrombina 4 segundos ou mais maior que o controle
  • vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • cálculos biliares sintomáticos
  • história prévia de hemorragia digestiva alta nos últimos 3 meses, definida como hematêmese e/ou melena
  • história prévia de sangramento varicoso
  • história de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular
  • uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem e
  • uso atual de betabloqueadores ou nitratos de ação prolongada, qualquer outra terapia medicamentosa conhecida por influenciar a pressão portal (diuréticos foram permitidos desde que os pacientes estivessem em dose estável por pelo menos 30 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sandostatina LAR 10mg
Sandostatin LAR (octreotide de ação prolongada) administrado a cada 28 dias na dose de 10mg
Comparação de diferentes doses
Outros nomes:
  • Octreotida de ação prolongada
Experimental: Sandostatina LAR 30mg
Comparação de doses de medicamentos
Comparação de doses de medicamentos
Comparador de Placebo: Salina
Controle salino
Comparação de doses de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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