- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188733
Eficácia da Octreotida de Longa Duração (Sandostatin LAR) na Redução da Pressão Portal em Pacientes com Cirrose
Respostas hemodinâmicas hepáticas à octreotida de ação prolongada em pacientes com cirrose Respostas hemodinâmicas hepáticas à octreotida de ação prolongada em pacientes com cirrose
Octreotide é usado para controlar o sangramento varicoso. No entanto, a octreotida deve ser administrada por via intravenosa e é eficaz por menos de duas horas.
Neste estudo, os investigadores determinaram se uma preparação de octreotida de ação prolongada (Sandostatin LAR) administrada como uma injeção intramuscular todos os meses poderia diminuir a pressão portal e, assim, ser usada para prevenir sangramento varicoso em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose documentada por biópsia ou sugerida por características em imagens abdominais (aparência nodular, contorno irregular) juntamente com função hepática sintética prejudicada e trombocitopenia e Child Turcotte Pugh Classe A ou B.
- presença de pequenas varizes esofágicas, definidas como varizes < 5 mm de diâmetro, sem sinais vermelhos documentados na endoscopia dentro de 3 meses após a inscrição
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- grávida, lactante ou com potencial para engravidar e não praticando método aceitável de controle de natalidade
- alérgico a sandostatina
- varizes de alto risco em endoscopia realizada dentro de 3 meses da avaliação (grandes varizes ou sinais vermelhos)
- Cirrose infantil Turcotte Pugh Classe C
- carcinoma hepatocelular
- evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas ilícitas dentro de 6 meses após o estudo
- creatinina sérica maior que 2 mg/dL
- contagem de plaquetas abaixo de 50.000 por microlitro
- tempo de protrombina 4 segundos ou mais maior que o controle
- vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- cálculos biliares sintomáticos
- história prévia de hemorragia digestiva alta nos últimos 3 meses, definida como hematêmese e/ou melena
- história prévia de sangramento varicoso
- história de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular
- uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem e
- uso atual de betabloqueadores ou nitratos de ação prolongada, qualquer outra terapia medicamentosa conhecida por influenciar a pressão portal (diuréticos foram permitidos desde que os pacientes estivessem em dose estável por pelo menos 30 dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sandostatina LAR 10mg
Sandostatin LAR (octreotide de ação prolongada) administrado a cada 28 dias na dose de 10mg
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Comparação de diferentes doses
Outros nomes:
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Experimental: Sandostatina LAR 30mg
Comparação de doses de medicamentos
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Comparação de doses de medicamentos
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Comparador de Placebo: Salina
Controle salino
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Comparação de doses de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Fibrose
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hipertensão Portal
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- 10-005739
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