Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność długo działającego oktreotydu (Sandostatin LAR) w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Odpowiedź hemodynamiczna wątroby na długo działający oktreotyd u pacjentów z marskością wątroby Odpowiedź hemodynamiczna wątroby na długo działający oktreotyd u pacjentów z marskością wątroby

Oktreotyd jest stosowany do kontrolowania krwawienia z żylaków. Jednak oktreotyd musi być podawany dożylnie i jest skuteczny przez mniej niż dwie godziny.

W badaniu tym badacze ustalili, czy długo działający preparat oktreotydu (Sandostatin LAR) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym co miesiąc może obniżać ciśnienie wrotne, a tym samym być stosowany w zapobieganiu krwawieniom z żylaków u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość wątroby potwierdzona biopsją lub sugerowana przez charakterystyczne cechy w badaniach obrazowych jamy brzusznej (guzkowaty wygląd, nieregularny kontur) wraz z upośledzoną syntetyczną czynnością wątroby i trombocytopenią oraz klasy A lub B wg skali Child Turcotte-Pugh.
  2. obecność małych żylaków przełyku, zdefiniowanych jako żylaki o średnicy < 5 mm, bez czerwonych cech udokumentowane endoskopowo w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  3. wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, karmiących lub mogących zajść w ciążę i nie stosujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • uczulony na sandostatynę
  • żylaki wysokiego ryzyka w endoskopii wykonanej w ciągu 3 miesięcy od oceny (duże żylaki lub czerwone objawy)
  • Marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym Turcotte-Pugh
  • rak wątrobowokomórkowy
  • dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania
  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
  • liczba płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr
  • czas protrombinowy 4 sekundy lub więcej dłuższy niż kontrola
  • pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • objawowe kamienie żółciowe
  • wcześniejsze krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określane jako krwawe wymioty i/lub smoliste stolce
  • wcześniejsza historia krwawienia z żylaków
  • zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym oraz
  • aktualne stosowanie beta-adrenolityków lub długo działających azotanów, wszelkie inne leki, o których wiadomo, że mają wpływ na ciśnienie wrotne (leki moczopędne były dozwolone pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (długo działający oktreotyd) podawany co 28 dni w dawce 10mg
Lek: Długo działający oktreotyd 10mg
Porównanie różnych dawek
Inne nazwy:
  • Długo działający oktreotyd
Eksperymentalny: Sandostatin LAR 30mg
Porównanie dawek leków
Lek: Długo działający oktreotyd 30mg
Porównanie dawek leków
Komparator placebo: Solankowy
Kontrola soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Porównanie dawek leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-005739

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długo działający oktreotyd 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj