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肝硬変患者の門脈圧の低下における長時間作用型オクトレオチド (サンドスタチン LAR) の有効性

2010年8月24日 更新者:Mayo Clinic

肝硬変患者における長時間作用型オクトレオチドに対する肝血行動態反応 肝硬変患者における長時間作用型オクトレオチドに対する肝血行動態反応

オクトレオチドは、静脈瘤の出血を制御するために使用されます。 ただし、オクトレオチドは静脈から投与する必要があり、効果は 2 時間未満です。

この研究では、研究者は、オクトレオチド (サンドスタチン LAR) の長時間作用型製剤を筋肉内注射として毎月投与することで、門脈圧が低下し、肝硬変患者の静脈瘤出血を予防できるかどうかを判断しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生検によって記録された肝硬変、または合成肝機能の障害および血小板減少症に加えて、腹部画像の特徴的な特徴(結節の外観、不規則な輪郭)によって示唆された、およびChild Turcotte PughクラスAまたはB。
  2. -直径が5 mm未満の小さな食道静脈瘤として定義される小さな食道静脈瘤の存在、登録から3か月以内の内視鏡検査で記録された赤い兆候なし
  3. 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない
  • サンドスタチンアレルギー
  • 評価から 3 か月以内に実施された内視鏡検査でリスクの高い静脈瘤 (大きな静脈瘤または赤い徴候)
  • 子供 ターコット・ピュー C級肝硬変
  • 肝細胞癌
  • -研究の6か月以内に進行中のアルコールまたは違法薬物乱用の証拠
  • -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える
  • 血小板数が1マイクロリットルあたり50,000未満
  • プロトロンビン時間 対照より4秒以上長い
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性
  • 症候性胆石
  • -吐血および/またはメレナとして定義される、過去3か月間の上部消化管出血の既往歴
  • 静脈瘤出血の既往歴
  • うっ血性心不全、不安定狭心症、持続性心室頻拍、または心室細動の病歴
  • -スクリーニング前の1か月以内の治験薬の使用および
  • ベータ遮断薬または長時間作用型硝酸塩の現在の使用、門脈圧に影響を与えることが知られているその他の薬物療法(利尿薬は、患者が少なくとも30日間安定した用量を服用していた場合に許可されました).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サンドスタチンLAR 10mg
サンドスタチン LAR (長時間作用型オクトレオチド) を 28 日ごとに 10 mg の用量で投与
異なる投与量の比較
他の名前:
  • 長時間作用型オクトレオチド
実験的:サンドスタチン LAR 30mg
薬剤投与量の比較
薬剤投与量の比較
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水管理
薬剤投与量の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

研究の完了 (実際)

2000年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月24日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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