Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность октреотида длительного действия (сандостатин ЛАР) в снижении портального давления у пациентов с циррозом печени

24 августа 2010 г. обновлено: Mayo Clinic

Гемодинамические реакции печени на октреотид пролонгированного действия у пациентов с циррозом печени Гемодинамические реакции печени на октреотид пролонгированного действия у пациентов с циррозом печени

Октреотид используется для остановки варикозного кровотечения. Однако октреотид необходимо вводить через вену, и он действует менее двух часов.

В этом исследовании исследователи определили, может ли препарат длительного действия октреотид (сандостатин LAR), вводимый в виде внутримышечной инъекции каждый месяц, снижать портальное давление и, таким образом, использоваться для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз, подтвержденный биопсией или предполагаемый по характерным признакам при визуализации брюшной полости (узелковый вид, неправильный контур) наряду с нарушением синтетической функции печени и тромбоцитопенией и классом А или В по Чайлд-Теркотт-Пью.
  2. наличие небольших варикозно расширенных вен пищевода, определяемых как варикозное расширение вен < 5 мм в диаметре, без красных признаков, документированных при эндоскопии в течение 3 месяцев после зачисления
  3. возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • беременные, кормящие или способные к деторождению и не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • аллергия на сандостатин
  • Варикоз высокого риска при эндоскопии, проведенной в течение 3 месяцев после оценки (большой варикоз или красные признаки)
  • Цирроз печени класса C по Чайлд-Тюркотту-Пью
  • гепатоцеллюлярная карцинома
  • доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев после исследования
  • креатинин сыворотки более 2 мг/дл
  • количество тромбоцитов ниже 50 000 на микролитр
  • протромбиновое время на 4 секунды и более больше, чем в контроле
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • симптоматические камни в желчном пузыре
  • кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 3 месяца, определяемое как кровавая рвота и/или мелена
  • предшествующая история варикозного кровотечения
  • история застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
  • использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга и
  • Текущее использование бета-блокаторов или нитратов длительного действия, любая другая медикаментозная терапия, о которой известно, что она влияет на портальное давление (диуретики разрешались при условии, что пациенты получали стабильную дозу в течение не менее 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сандостатин ЛАР 10 мг
Сандостатин LAR (октреотид длительного действия) вводят каждые 28 дней в дозе 10 мг.
Лекарство: Октреотид длительного действия 10 мг
Сравнение различных доз
Другие имена:
  • Октреотид длительного действия
Экспериментальный: Сандостатин ЛАР 30мг
Сравнение доз препаратов
Лекарство: Октреотид пролонгированного действия 30 мг
Сравнение доз препаратов
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой контроль
Лекарство: Физиологический раствор
Сравнение доз препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-005739

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться