Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású oktreotid (Sandostatin LAR) hatékonysága a cirrhosisban szenvedő betegek portális nyomásának csökkentésében

2010. augusztus 24. frissítette: Mayo Clinic

Hepatikus hemodinamikai válaszok hosszú hatású oktreotidra cirrhosisban szenvedő betegeknél Máj hemodinamikai reakciói hosszú hatású oktreotidra cirrhosisban szenvedő betegeknél

Az oktreotidot a varikális vérzés szabályozására használják. Az oktreotidot azonban a vénán keresztül kell beadni, és kevesebb mint két órán át hatásos.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt határozták meg, hogy a havonta intramuszkuláris injekcióként adott, hosszan tartó hatású octreotid (Sandostatin LAR) készítmény csökkentheti-e a portális nyomást, és így alkalmazható-e a variceális vérzés megelőzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával dokumentált cirrhosis, vagy a hasüregi képalkotás jellegzetes jellemzői (csomószerű megjelenés, szabálytalan kontúr) utalnak rá, károsodott szintetikus májfunkcióval és thrombocytopeniával, valamint Child Turcotte Pugh A vagy B osztályú.
  2. kisméretű nyelőcsővarixok jelenléte, mint 5 mm átmérőjű varixok, endoszkópiával dokumentált vörös jelek nélkül a felvételt követő 3 hónapon belül
  3. életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert
  • allergiás a sandostatinra
  • magas kockázatú varixok endoszkópiával a vizsgálattól számított 3 hónapon belül (nagy visszér vagy vörös jelek)
  • Gyermek Turcotte Pugh C osztályú cirrhosis
  • Májtumor
  • folyamatos alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • szérum kreatinin 2 mg/dl-nél nagyobb
  • a vérlemezkeszám mikroliterenként 50 000 alatt van
  • protrombin idő 4 másodperccel vagy több, mint a kontrollé
  • humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • tünetekkel járó epekő
  • korábbi felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban, vérömlenyként és/vagy melenaként definiálva
  • korábbi visszérvérzés
  • a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, instabil angina, tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
  • bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül és
  • béta-blokkolók vagy hosszú hatású nitrátok jelenlegi alkalmazása, bármely más gyógyszeres terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja a portális nyomást (vízhajtók megengedettek, feltéve, hogy a betegek legalább 30 napig stabil adagot kaptak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sandostatin LAR 10 mg
Sandostatin LAR (hosszú hatású oktreotid) 28 naponként 10 mg-os adagban
Drog: Hosszú hatású oktreotid 10 mg
Különböző dózisok összehasonlítása
Más nevek:
  • Hosszú hatású oktreotid
Kísérleti: Sandostatin LAR 30 mg
A gyógyszeradagok összehasonlítása
Drog: Hosszú hatású oktreotid 30 mg
A gyógyszeradagok összehasonlítása
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat szabályozás
Drog: Sóoldat
A gyógyszeradagok összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-005739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel