Efficacia dell'octreotide a lunga durata d'azione (Sandostatin LAR) nella riduzione della pressione portale nei pazienti con cirrosi
24 agosto 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Risposte emodinamiche epatiche all'octreotide a lunga durata d'azione in pazienti con cirrosi Risposte emodinamiche epatiche all'octreotide a lunga durata d'azione in pazienti con cirrosi
L'octreotide è usato per controllare il sanguinamento da varici. Tuttavia, l'octreotide deve essere somministrato per via endovenosa ed è efficace per meno di due ore.
In questo studio i ricercatori hanno determinato se una preparazione a lunga durata d'azione di octreotide (Sandostatin LAR) somministrata come iniezione intramuscolare ogni mese potesse diminuire la pressione portale e quindi essere utilizzata per prevenire il sanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi documentata dalla biopsia o suggerita da segni caratteristici all'imaging addominale (aspetto nodulare, contorno irregolare) insieme a funzionalità epatica sintetica compromessa e trombocitopenia e classe Child Turcotte Pugh A o B.
- presenza di piccole varici esofagee, definite come varici < 5 mm di diametro, senza segni rossi documentati in endoscopia entro 3 mesi dall'arruolamento
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- incinta, in allattamento o in età fertile e che non pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite
- allergico alla sandostatina
- varici ad alto rischio su endoscopia effettuata entro 3 mesi dalla valutazione (varici di grandi dimensioni o segni rossi)
- Cirrosi infantile di classe C di Turcotte Pugh
- carcinoma epatocellulare
- prove di abuso in corso di alcol o droghe illecite entro 6 mesi dallo studio
- creatinina sierica superiore a 2 mg/dL
- conta piastrinica inferiore a 50.000 per microlitro
- tempo di protrombina 4 secondi o più maggiore del controllo
- positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- calcoli biliari sintomatici
- precedente storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi, definito come ematemesi e/o melena
- precedente storia di sanguinamento da varici
- storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
- uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening e
- uso corrente di beta-bloccanti o nitrati a lunga durata d'azione, qualsiasi altra terapia farmacologica nota per avere un'influenza sulla pressione portale (i diuretici erano consentiti a condizione che i pazienti assumessero una dose stabile per almeno 30 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Longastatina LAR 10 mg
Longastatina LAR (octreotide a lunga durata d'azione) somministrata ogni 28 giorni alla dose di 10 mg
|
Confronto di diverse dosi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Longastatina LAR 30 mg
Confronto di dosi di farmaci
|
Confronto di dosi di farmaci
|
|
Comparatore placebo: Salino
Controllo salino
|
Confronto di dosi di farmaci
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Fibrosi
- Ipertensione
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Ipertensione, Portale
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-005739
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