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Eficacia de octreotida de acción prolongada (Sandostatin LAR) en la reducción de la presión portal en pacientes con cirrosis

24 de agosto de 2010 actualizado por: Mayo Clinic

Respuestas hemodinámicas hepáticas a octreotida de acción prolongada en pacientes con cirrosis Respuestas hemodinámicas hepáticas a octreotida de acción prolongada en pacientes con cirrosis

Octreotide se usa para controlar el sangrado de várices. Sin embargo, la octreotida debe administrarse por vía intravenosa y es eficaz durante menos de dos horas.

En este estudio, los investigadores determinaron si una preparación de octreotida de acción prolongada (Sandostatin LAR) administrada como una inyección intramuscular cada mes podría disminuir la presión portal y, por lo tanto, usarse para prevenir el sangrado por várices en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis documentada por biopsia, o sugerida por rasgos característicos en imágenes abdominales (aspecto nodular, contorno irregular) junto con deterioro de la función hepática sintética y trombocitopenia y Clase A o B de Child Turcotte Pugh.
  2. presencia de várices esofágicas pequeñas, definidas como várices < 5 mm de diámetro, sin signos rojos documentados en la endoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  3. edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazada, lactante o en edad fértil y que no practica un método anticonceptivo aceptable
  • alérgico a sandostatin
  • várices de alto riesgo en la endoscopia realizada dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación (várices grandes o signos rojos)
  • Cirrosis infantil clase C de Turcotte Pugh
  • carcinoma hepatocelular
  • evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores al estudio
  • creatinina sérica superior a 2 mg/dL
  • recuento de plaquetas por debajo de 50.000 por microlitro
  • tiempo de protrombina 4 segundos o más mayor que el control
  • virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • cálculos biliares sintomáticos
  • Historia previa de hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses, definida como hematemesis y/o melena.
  • historia previa de sangrado por várices
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular
  • uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección y
  • uso actual de bloqueadores beta o nitratos de acción prolongada, cualquier otro tratamiento farmacológico que se sepa que tiene una influencia sobre la presión portal (se permitieron los diuréticos siempre que los pacientes mantuvieran una dosis estable durante al menos 30 días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (octreótido de acción prolongada) administrado cada 28 días en una dosis de 10 mg
Comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
  • Octreótido de acción prolongada
Experimental: Sandostatin LAR 30mg
Comparación de dosis de fármacos
Comparación de dosis de fármacos
Comparador de placebos: Salina
Control salino
Comparación de dosis de fármacos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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