- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188733
Eficacia de octreotida de acción prolongada (Sandostatin LAR) en la reducción de la presión portal en pacientes con cirrosis
Respuestas hemodinámicas hepáticas a octreotida de acción prolongada en pacientes con cirrosis Respuestas hemodinámicas hepáticas a octreotida de acción prolongada en pacientes con cirrosis
Octreotide se usa para controlar el sangrado de várices. Sin embargo, la octreotida debe administrarse por vía intravenosa y es eficaz durante menos de dos horas.
En este estudio, los investigadores determinaron si una preparación de octreotida de acción prolongada (Sandostatin LAR) administrada como una inyección intramuscular cada mes podría disminuir la presión portal y, por lo tanto, usarse para prevenir el sangrado por várices en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis documentada por biopsia, o sugerida por rasgos característicos en imágenes abdominales (aspecto nodular, contorno irregular) junto con deterioro de la función hepática sintética y trombocitopenia y Clase A o B de Child Turcotte Pugh.
- presencia de várices esofágicas pequeñas, definidas como várices < 5 mm de diámetro, sin signos rojos documentados en la endoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- embarazada, lactante o en edad fértil y que no practica un método anticonceptivo aceptable
- alérgico a sandostatin
- várices de alto riesgo en la endoscopia realizada dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación (várices grandes o signos rojos)
- Cirrosis infantil clase C de Turcotte Pugh
- carcinoma hepatocelular
- evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores al estudio
- creatinina sérica superior a 2 mg/dL
- recuento de plaquetas por debajo de 50.000 por microlitro
- tiempo de protrombina 4 segundos o más mayor que el control
- virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- cálculos biliares sintomáticos
- Historia previa de hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses, definida como hematemesis y/o melena.
- historia previa de sangrado por várices
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular
- uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección y
- uso actual de bloqueadores beta o nitratos de acción prolongada, cualquier otro tratamiento farmacológico que se sepa que tiene una influencia sobre la presión portal (se permitieron los diuréticos siempre que los pacientes mantuvieran una dosis estable durante al menos 30 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sandostatin LAR 10mg
Sandostatin LAR (octreótido de acción prolongada) administrado cada 28 días en una dosis de 10 mg
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Comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
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Experimental: Sandostatin LAR 30mg
Comparación de dosis de fármacos
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Comparación de dosis de fármacos
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Comparador de placebos: Salina
Control salino
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Comparación de dosis de fármacos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- 10-005739
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