长效奥曲肽 (Sandostatin LAR) 降低肝硬化患者门静脉压力的疗效
2010年8月24日 更新者：Mayo Clinic
肝硬化患者对长效奥曲肽的肝血流动力学反应 肝硬化患者对长效奥曲肽的肝血流动力学反应
奥曲肽用于控制静脉曲张出血。 然而，奥曲肽必须通过静脉给药，并且在不到两个小时内有效。
在这项研究中，研究人员确定了每月肌肉注射长效奥曲肽制剂 (Sandostatin LAR) 是否可以降低门静脉压力，从而用于预防肝硬化患者的静脉曲张出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化由活组织检查记录，或由腹部影像学特征（结节状外观、不规则轮廓）以及合成肝功能受损和血小板减少症以及 Child Turcotte Pugh A 级或 B 级提示。
- 存在小食管静脉曲张，定义为直径 < 5 毫米的静脉曲张，入组后 3 个月内内窥镜检查无红色征象
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力且未采用可接受的节育方法
- 对善宁过敏
- 在评估后 3 个月内进行内窥镜检查的高风险静脉曲张（大静脉曲张或红色标志）
- 儿童 Turcotte Pugh C 级肝硬化
- 肝细胞癌
- 研究后 6 个月内持续酗酒或滥用非法药物的证据
- 血清肌酐大于 2 mg/dL
- 血小板计数低于每微升 50,000
- 凝血酶原时间比对照组长 4 秒或更多
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 症状性胆结石
- 过去 3 个月内有上消化道出血史，定义为呕血和/或黑便
- 以前有静脉曲张出血史
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速或心室颤动的病史
- 在筛选前 1 个月内使用过任何研究药物，并且
- 当前使用 β 受体阻滞剂或长效硝酸盐，任何其他已知对门静脉压力有影响的药物治疗（允许使用利尿剂，前提是患者服用稳定剂量至少 30 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：善宁 LAR 10 毫克
Sandostatin LAR（长效奥曲肽）每 28 天给药一次，剂量为 10mg
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不同剂量的比较
其他名称：
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实验性的：善宁 LAR 30 毫克
药物剂量比较
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药物剂量比较
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安慰剂比较：盐水
盐水控制
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药物剂量比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
初级完成 (实际的)
2000年7月1日
研究完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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