Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) tutkimus lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu JE-CV:llä

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Muistin immuunivasteen arviointi, japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) turvallisuus lapsilla, jotka on aiemmin immunisoitu kerta-annoksella JE-CV:tä ja pitkäaikaista seurantaa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää muistin immuunivastetta ja japanilaista enkefaliittia (JE) vastaan ​​tulevan immuniteetin vuotuista säilymistä Japanin enkefaliittikimeerisellä virusrokotteella (JE-CV) tehdyn rokotuksen jälkeen aiemmin JE-CV-rokotteella rokotetuilla osallistujilla.

Tavoitteet:

  • Kuvaamaan JE-immuunitilanne ennen ja jälkeen JE-CV-rokotteen aiemmin JE-CV-rokotteella rokotetuilla koehenkilöillä
  • Kuvaamaan immuunitilanne ennen JE-CV-rokotusta ja sen jälkeen kontrollihenkilöillä, jotka eivät ole saaneet JE-CV-rokotusta.
  • Kuvaamaan yhden JE-CV-rokotteen annoksen turvallisuutta (tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien suhteen) enintään 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan kaikkia asiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niihin liittyviä kuolemia 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana rokotuksen jälkeen JE-CV-valmisteilla olevilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin JE-CV-rokotteella immunisoidut tutkimukseen osallistujat saavat JE-CV-rokotteen tehosteannoksen, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan immunogeenisyyden varalta.

Kontrolliosallistujat (naiiveet JE-CV:stä) saavat joko yhden annoksen JE-CV-rokotetta tai yhden annoksen vesirokkorokotetta.

Kaikkien osallistujien turvallisuutta seurataan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yksityishenkilön oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

Kaikki osallistujat

  • Ikä 36-42 kuukautta mukaanottopäivänä
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja
  • Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja tai huoltaja, joka voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Yleiskunto hyvä, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Vain JE-CV-rokotteella esivalmistetulle ryhmälle

  • Osallistuja, joka oli rokotettu JE-CV:llä JEC02-tutkimuksessa (NCT00735644)

Henkilö, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin kokeeseen ilmoittautumisesta:

Kaikki osallistujat

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen päivä 0 - kuukausi 6 jakson aikana ja ryhmälle 1 enintään 5 vuotta minkä tahansa flavivirusrokotekokeen osalta
  • Minkä tahansa rokotteen* vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen* vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi pandeeminen influenssarokote. Paikallisessa tai kansallisessa rokotusohjelmassa pandemiainfluenssarokotteella osallistujia, jotka saavat pandeemisen influenssarokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana, ei suljeta pois kokeesta.
  • Suunniteltu minkä tahansa JE-rokotteen vastaanottaminen kokeen aikana
  • Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen koerokotusta ja enintään 4 viikkoa koerokotuksen jälkeen
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana
  • Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset ja kuumekohtaukset
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita

  • Krooninen sairaus tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus (kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus tai kehityshäiriö), joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista

    • Lukuun ottamatta kansallisia rokotuspäiviä oraalisella poliorokotteella

Vain JE-CV-pohjaisille osallistujille

  • Minkä tahansa muun JE-rokotteen kuin JE-CV-rokotteen vastaanottaminen JEC02-tutkimuksen (NCT00735644) aikana ja JEC02-tutkimuksen päättymisen jälkeen

Vain JE-CV:n naiiveille osallistujille

  • Aiempi rokote flavivirustautia vastaan, mukaan lukien JE
  • Aiempi flavivirusinfektio joko kliinisen epäilyn perusteella tai laboratoriossa todistettuina
  • Aikaisempi rokotus vesirokkoa vastaan
  • Aiempi rokotus JE-CV:llä JEC02-tutkimuksessa
  • Varicella-historia, vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille.
  • Tunnettu trombosytopenia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura

Väliaikaiset vasta-aiheet:

Mahdollista osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, ennen kuin seuraavat olosuhteet ja/tai oireet olivat ratkenneet:

  1. Suun kautta tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa (ryhmät 1 ja 2)
  2. Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä (kaikki osallistujat)

Tutkijan oli määrä lykätä rokotusta, kunnes tilanne/tila on ratkaistu. Rokotusta voidaan lykätä protokollan kokeen vuokaaviossa mainitun rokotusajan puitteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: JE-CV Vaccine Booster
Aiemmin JE-CV-rokotteella rokotetut osallistujat saavat JE-CV-rokotteen tehosteannoksen päivänä 0.
Biologinen: JE-CV-rokote
0,5 ml (kerta-annos), ihon alle
Muut nimet:
  • IMOJEV
Kokeellinen: Ryhmä 2: JE-CV-rokotteen ensimmäinen annos
JE-CV-rokotteesta aiemmin saamattomat osallistujat saavat yhden annoksen JE-CV-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: JE-CV-rokote
0,5 ml (kerta-annos), ihon alle
Muut nimet:
  • IMOJEV
Active Comparator: Ryhmä 3: Vesirokkorokote
JE-CV-rokotteen saamattomat osallistujat saavat yhden annoksen vesirokkorokotetta päivänä 0.
Biologinen: Vesirokkorokote
0,5 ml (kerta-annos), ihon alle
Muut nimet:
  • OKAVAX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-seroprotektio ennen live-heikennetyn JE-CV-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50). JE-viruksen vasta-ainetasojen serosuojaustila ennen (päivänä 0) ja sen jälkeen JE-CV-rokotusta (päivä 7 ja päivä 28) määritettiin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 10 (1/laimennus).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-serokonversio elävän heikennetyn JE-CV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä. Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥10 (1/laimennus, tai osallistujat, joiden titteri ennen rokotusta oli ≥10 (1/laimennus) ja ≥4-kertainen nousu ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä elävän heikennetyn JE-CV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista elävän heikennetyn JE-CV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 7 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto elävällä heikennetyllä JE-CV-annoksella rokotettujen osallistujien serologisesta flaviviruksen tilasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä. Flaviviruspositiivinen määriteltiin tiittereiksi JE-virusta vastaan ​​≥10 (1/laimennus) tai tiittereiksi vähintään yhtä dengue-serotyyppiä vastaan ​​≥10 (1/laimennus). Flavivirusnegatiivinen määriteltiin tiittereiksi JE-virusta vastaan ​​<10 (1/laimennus) ja tiittereiksi 4 dengue-serotyyppiä vastaan ​​<10 (1/laimennus).
Päivä 0 (ennakkorokotus)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-seroprotektio ennen tehosteannoksen antoa heikennettyä JE-CV:tä ja enintään 5 vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivät 7 ja 28 sekä vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä. JE-viruksen vasta-ainetasojen serosuojaustila ennen (päivänä 0) ja sen jälkeen JE-CV-rokotusta (päivät 7 ja 28 ja vuodet 1, 2, 3, 4 ja 5) määriteltiin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 10 (1/laimennus). ).
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivät 7 ja 28 sekä vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto JE-viruksen vasta-aineiden geometrisestä keskimääräisestä tiitteristä ennen live-heikennetyn JE-CV:n tehosteannostusta ja enintään 5 vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivät 7 ja 28 sekä vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivät 7 ja 28 sekä vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista jopa 5 vuoden ajan elävän heikennetyn JE-CV:n tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
JE-virusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita elävän heikennetyn JE-CV- tai vesirokkorokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Kipu, toimintakyvyttömyys, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja. Punoitus ja turvotus, ≥5 cm. Grade 3 Systeemiset reaktiot: Kuume, 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa