Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos børn, der tidligere var immuniseret med JE-CV

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vurdering af hukommelsesimmunrespons, sikkerhed af japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos børn, der tidligere er blevet immuniseret med en enkelt dosis JE-CV og langtidsopfølgning

Formålet med undersøgelsen er at undersøge hukommelsesimmunresponsen og den årlige persistens af immuniteten mod japansk encephalitis (JE) efter vaccination med japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos deltagere, der tidligere er vaccineret med JE-CV-vaccine.

Mål:

  • At beskrive JE-immunstatus før og efter JE-CV-vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med JE-CV-vaccine
  • At beskrive immunstatus før og efter JE-CV-vaccination hos JE-naive kontrolpersoner.
  • At beskrive sikkerheden (med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger) af en enkelt dosis JE-CV-vaccine op til 6 måneder efter den sidste vaccination.
  • At beskrive alle relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterede dødsfald fra 6 måneder til 5 år efter vaccination hos JE-CV-primede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere, der tidligere er immuniseret med JE-CV-vaccine, vil modtage en boosterdosis af JE-CV-vaccinen og vil blive fulgt op i 5 år for immunogenicitet.

Kontroldeltagerne (NAive JE-CV) vil modtage enten én dosis JE-CV-vaccine eller én dosis skoldkoppevaccine.

Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed i 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

En person skulle opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til prøvetilmelding:

Alle deltagere

  • I alderen 36 til 42 måneder på optagelsesdagen
  • Formular til udlevering af informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant eller værge i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Ved godt generelt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Kun til JE-CV-vaccine-primet gruppe

  • Deltager, der blev vaccineret med JE-CV i JEC02-forsøg (NCT00735644)

En person, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra prøvetilmelding:

Alle deltagere

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af dag 0-måned 6-perioden og for gruppe 1 op til 5 år for ethvert flavivirus-vaccineforsøg
  • Modtagelse af enhver vaccine* i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen, undtagen pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine* inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen, undtagen pandemisk influenzavaccine. I tilfælde af lokalt eller nationalt immuniseringsprogram med en pandemisk influenzavaccine, vil deltagere, der modtager en pandemisk influenzavaccine på noget tidspunkt under forsøget, ikke blive trukket tilbage fra forsøget.
  • Planlagt modtagelse af enhver JE-vaccine i løbet af forsøget
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for forsøgsvaccinationen og op til 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder krampeanfald og feberkramper
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer

  • Kronisk sygdom eller enhver underliggende sygdom (såsom kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom eller udviklingsabnormiteter), der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning

    • Undtagen i tilfælde af nationale immuniseringsdage med oral poliovaccine

Kun for JE-CV-primede deltagere

  • Modtagelse af enhver anden JE-vaccine end JE-CV under JEC02-forsøg (NCT00735644) og siden slutningen af ​​JEC02-forsøg

Kun for JE-CV-naive deltagere

  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, herunder JE
  • Anamnese med flavivirusinfektion enten baseret på klinisk mistanke eller laboratoriepåvist
  • Tidligere vaccination mod skoldkopper
  • Tidligere vaccination med JE-CV i JEC02-studie
  • Anamnese med skoldkopper, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
  • Kendt historie med trombocytopeni eller idiopatisk trombocytopenisk purpura

Midlertidige kontraindikationer:

En potentiel deltager skulle ikke inkluderes i undersøgelsen, før følgende tilstande og/eller symptomer var forsvundet:

  1. Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning (for gruppe 1 og 2)
  2. Febersygdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F]) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen (for alle deltagere)

Efterforskeren skulle udsætte vaccinationen, indtil situationen/tilstanden var løst. Vaccination kan udskydes inden for den tidsramme for vaccination, der er angivet i protokolforsøgsflowdiagrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: JE-CV Vaccine Booster
Deltagere, der tidligere er vaccineret med JE-CV-vaccine, vil modtage en boosterdosis af JE-CV-vaccine på dag 0.
Biologisk: JE-CV-vaccine
0,5 ml (enkeltdosis), subkutan
Andre navne:
  • IMOJEV
Eksperimentel: Gruppe 2: JE-CV-vaccine første dosis
JE-CV-vaccine-naive deltagere vil modtage en enkelt dosis JE-CV-vaccine på dag 0.
Biologisk: JE-CV-vaccine
0,5 ml (enkeltdosis), subkutan
Andre navne:
  • IMOJEV
Aktiv komparator: Gruppe 3: Varicellavaccine
JE-CV-vaccine-naive deltagere vil modtage én dosis Varicella-vaccine på dag 0.
Biologisk: Varicella vaccine
0,5 ml (enkeltdosis), subkutan
Andre navne:
  • OKAVAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og efter en dosis af levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serobeskyttelsesstatus for antistofniveauer mod JE-virus før (på dag 0) og efter JE-CV-vaccination (dag 7 og dag 28) blev defineret som neutraliserende antistoftiter ≥ 10 (1/fortynding).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med JE-serokonversion efter en dosis af levende svækket JE-CV-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay. Serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter <10 (1/fortynding) og post-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding, eller deltagere med præ-vaccinationstiter ≥10 (1/fortynding) og en ≥4 gange stigning fra før til efter vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitre for JE-virusantistoffer efter en dosis levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer efter en dosis levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af serologisk Flavivirus-status ved baseline af deltagere vaccineret med en dosis levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay. Flavivirus-positiv blev defineret som titere mod JE-virus ≥10 (1/fortynding) eller titere mod mindst 1 dengue-serotype ≥10 (1/fortynding). Flavivirus-negativ blev defineret som titere mod JE-virus <10 (1/fortynding) og titere mod de 4 dengue-serotyper <10 (1/fortynding).
Dag 0 (før-vaccination)
Procentdel af deltagere med JE-serobeskyttelse før og op til 5 år efter en boosterdosis af levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og 28, og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay. Serobeskyttelsesstatus for antistofniveauer mod JE-virus før (på dag 0) og efter JE-CV-vaccination (dage 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5) blev defineret som neutraliserende antistoftiter ≥ 10 (1/fortynding) ).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og 28, og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Sammenfatning af geometrisk middeltiter af JE-virusantistoffer før og op til 5 år efter en boosterdosis af levende svækket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for JE-virusantistoffer op til 5 år efter en boosterdosis af levende svækket JE-CV
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Tilstedeværelsen af ​​JE-virusneutraliserende antistoffer blev målt ved anvendelse af et PRNT50-assay.
År 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en dosis af levende svækket JE-CV eller skoldkoppervaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter, invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse, ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, 39,0°C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, betydelig; forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med JE-CV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner