Étude sur le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) chez les enfants déjà vaccinés par l'EJ-CV

Une personne devait remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'essai :

Tous les participants

• Âgé de 36 à 42 mois au jour de l'inclusion
• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable
• Participant et parent/représentant légalement acceptable ou tuteur capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• En bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Pour le groupe vacciné contre l'EJ-CV uniquement

• Participant qui a été vacciné avec JE-CV dans l'essai JEC02 (NCT00735644)

Une personne remplissant l'un des critères suivants a été exclue de l'inscription à l'essai :

Tous les participants

• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique pendant la période du jour 0 au mois 6 et pour le groupe 1 jusqu'à 5 ans pour tout essai de vaccin contre le flavivirus
• Réception de tout vaccin* dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude
• Réception prévue de tout vaccin* dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, à l'exception du vaccin contre la grippe pandémique. En cas de programme de vaccination local ou national avec un vaccin contre la grippe pandémique, les participants qui reçoivent un vaccin contre la grippe pandémique à tout moment pendant l'essai ne seront pas retirés de l'essai.
• Réception prévue de tout vaccin contre l'EJ au cours de l'essai
• Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la vaccination d'essai et jusqu'à 4 semaines après la vaccination d'essai
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que déclarée par le parent/représentant légalement acceptable
• Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions et convulsions fébriles
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances

• Maladie chronique ou toute maladie sous-jacente (telle qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou hématologique ou des anomalies du développement) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai

  • Sauf en cas de journées nationales de vaccination avec le vaccin antipoliomyélitique oral

Pour les participants amorcés JE-CV uniquement

• Réception de tout vaccin contre l'EJ autre que l'EJ-CV pendant l'essai JEC02 (NCT00735644) et depuis la fin de l'essai JEC02

Pour les participants naïfs JE-CV uniquement

• Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus, y compris l'EJ
• Antécédents d'infection à flavivirus basés sur une suspicion clinique ou prouvés en laboratoire
• Vaccination antérieure contre la varicelle
• Vaccination antérieure avec JE-CV dans l'étude JEC02
• Antécédents de varicelle, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• Hypersensibilité systémique connue ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine.
• Antécédents connus de thrombocytopénie ou de purpura thrombocytopénique idiopathique

Contre-indications temporaires :

Un participant potentiel ne devait pas être inclus dans l'étude tant que les conditions et/ou symptômes suivants n'avaient pas disparu :

1. Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin (pour les groupes 1 et 2)
2. Maladie fébrile (température ≥38,0°C [≥100,4°F]) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination (pour tous les participants)

L'investigateur devait reporter la vaccination jusqu'à ce que la situation/condition soit résolue. La vaccination pourrait être reportée dans le délai de vaccination indiqué dans l'organigramme du protocole d'essai.