Изучение вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) у детей, ранее иммунизированных JE-CV

Чтобы иметь право на регистрацию в пробной версии, человек должен был соответствовать всем следующим критериям:

Все участники

• Возраст от 36 до 42 месяцев на день включения
• Предоставление формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем
• Участник и родитель/законный представитель или опекун, способный присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры судебного разбирательства
• При хорошем общем состоянии здоровья, на основании истории болезни и физического осмотра

Только для группы, примированной вакциной против JE-CV

• Участник, вакцинированный JE-CV в исследовании JEC02 (NCT00735644)

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, исключалось из участия в испытании:

Все участники

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом испытании в период с 0-го дня до 6-го месяца и для группы 1 до 5 лет для любого испытания вакцины против флавивируса.
• Получение любой вакцины* в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до вакцинации в рамках исследования
• Планируемое получение любой вакцины* в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением вакцины против пандемического гриппа. В случае местной или национальной программы иммунизации вакциной против пандемического гриппа участники, получившие вакцину против пандемического гриппа в любое время в течение испытания, не будут исключены из испытания.
• Запланированное получение любой вакцины против ЯЭ в ходе исследования
• Введение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев до пробной вакцинации и до 4 недель после пробной вакцинации.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил родитель/законно приемлемый представитель
• Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги и фебрильные судороги.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.

• Хроническое заболевание или любое основное заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание или аномалии развития), которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.

  • За исключением национальных дней иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита.

Только для подготовленных участников JE-CV

• Получение любой вакцины против ЯЭ, кроме ЯЭ-CV, во время исследования JEC02 (NCT00735644) и с момента окончания исследования JEC02.

Только для участников, ранее не получавших JE-CV

• Предыдущая вакцинация против флавивирусной болезни, включая ЯЭ
• Наличие в анамнезе флавивирусной инфекции либо на основании клинических подозрений, либо лабораторно подтвержденных
• Предыдущая вакцинация против ветряной оспы
• Предыдущая вакцинация JE-CV в исследовании JEC02
• История ветряной оспы, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически
• Известная системная гиперчувствительность или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин.
• Известный анамнез тромбоцитопении или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры

Временные противопоказания:

Потенциальный участник не должен был быть включен в исследование до тех пор, пока не исчезнут следующие состояния и/или симптомы:

1. Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови (для групп 1 и 2)
2. Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C [≥100,4°F]) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации (для всех участников)

Исследователь должен был отложить вакцинацию до разрешения ситуации/состояния. Вакцинация может быть отложена в пределах сроков вакцинации, указанных в блок-схеме протокола испытаний.