Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chimérické virové vakcíny proti japonské encefalitidě (JE-CV) u dětí dříve imunizovaných JE-CV

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Hodnocení paměťové imunitní odpovědi, bezpečnost vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) u dětí dříve imunizovaných jednou dávkou JE-CV a dlouhodobé sledování

Cílem studie je prozkoumat paměťovou imunitní odpověď a roční perzistenci imunity proti japonské encefalitidě (JE) po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě chimérickým virem (JE-CV) u účastníků dříve očkovaných vakcínou JE-CV.

Cíle:

  • Popsat imunitní stav JE před a po očkování JE-CV u subjektů dříve očkovaných vakcínou JE-CV
  • Popsat imunitní stav před a po očkování JE-CV u kontrolních subjektů dosud neléčených JE.
  • Popsat bezpečnost (z hlediska vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků) jednorázové dávky vakcíny JE-CV do 6 měsíců po poslední vakcinaci.
  • Popsat všechny související závažné nežádoucí příhody (SAE) a související úmrtí od 6 měsíců do 5 let po vakcinaci u subjektů imunizovaných JE-CV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie, kteří byli dříve imunizováni vakcínou JE-CV, dostanou posilovací dávku vakcíny JE-CV a budou sledováni po dobu 5 let na imunogenicitu.

Kontrolní (nenaivní JE-CV) účastníci obdrží buď jednu dávku vakcíny JE-CV nebo jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím.

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jednotlivec musel splnit všechna následující kritéria, aby měl nárok na zkušební zápis:

Všichni účastníci

  • Ve věku 36 až 42 měsíců v den zařazení
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Účastník a rodič/zákonně přijatelný zástupce nebo opatrovník, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Pouze pro skupinu očkovanou vakcínou JE-CV

  • Účastník, který byl očkován JE-CV ve studii JEC02 (NCT00735644)

Jednotlivec splňující kterékoli z následujících kritérií byl ze zkušebního zápisu vyloučen:

Všichni účastníci

  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast v další klinické studii během období Den 0 - Měsíc 6 a pro skupinu 1 až 5 let pro jakoukoli studii vakcíny proti flavivirům
  • Příjem jakékoli vakcíny* během 4 týdnů před zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti pandemické chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před zkušebními vakcínami
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny* během 4 týdnů po zkušební vakcinaci, s výjimkou vakcíny proti pandemické chřipce. V případě místního nebo národního imunizačního programu vakcínou proti pandemické chřipce nebudou účastníci, kteří dostanou vakcínu proti pandemické chřipce kdykoli během studie, ze studie vyřazeni.
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny JE v průběhu studie
  • Podávání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před zkušební vakcinací a až 4 týdny po zkušební vakcinaci
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí rodič/zákonně přijatelný zástupce
  • Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně křečí a febrilních křečí
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek

  • Chronické onemocnění nebo jakékoli základní onemocnění (jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo hematologické onemocnění nebo vývojové abnormality), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie

    • S výjimkou případu národních dnů imunizace perorální vakcínou proti obrně

Pouze pro účastníky s označením JE-CV

  • Příjem jakékoli vakcíny JE jiné než JE-CV během studie JEC02 (NCT00735644) a od konce studie JEC02

Pouze pro naivní účastníky JE-CV

  • Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění včetně JE
  • Anamnéza flavivirové infekce buď na základě klinického podezření nebo laboratorně prokázané
  • Předchozí očkování proti planým neštovicím
  • Předchozí očkování JE-CV ve studii JEC02
  • Varicella v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Známá systémová hypersenzitivita nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin.
  • Známá anamnéza trombocytopenie nebo idiopatické trombocytopenické purpury

Dočasné kontraindikace:

Potenciální účastník neměl být zařazen do studie, dokud se nevyřeší následující stavy a/nebo symptomy:

  1. Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve (pro skupiny 1 a 2)
  2. Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování (pro všechny účastníky)

Vyšetřovatel měl očkování odložit, dokud se situace/stav nevyřeší. Očkování může být odloženo v časovém rámci pro očkování uvedeném ve vývojovém diagramu protokolové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JE-CV Vaccine Booster
Účastníci dříve očkovaní vakcínou JE-CV dostanou posilovací dávku vakcíny JE-CV v den 0.
Biologický: JE-CV vakcína
0,5 ml (jednotlivá dávka), subkutánně
Ostatní jména:
  • IMOJEV
Experimentální: Skupina 2: První dávka vakcíny JE-CV
Účastníci dosud naivní vakcíny JE-CV dostanou jednu dávku vakcíny JE-CV v den 0.
Biologický: JE-CV vakcína
0,5 ml (jednotlivá dávka), subkutánně
Ostatní jména:
  • IMOJEV
Aktivní komparátor: Skupina 3: Vakcína proti planým neštovicím
Účastníci vakcíny JE-CV dosud neočkovaní dostanou jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
0,5 ml (jednotlivá dávka), subkutánně
Ostatní jména:
  • OKAVAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a po dávce živého atenuovaného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50). Stav séroprotekce pro hladiny protilátek proti viru JE před (v den 0) a po očkování JE-CV (den 7 a den 28) byl definován jako titr neutralizačních protilátek ≥ 10 (1/ředění).
Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků se sérokonverzí JE po dávce živé atenuované vakcíny JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50. Sérokonverze byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací <10 (1/ředění) a titrem po vakcinaci ≥10 (1/ředění, nebo účastníci s titrem před očkováním ≥10 (1/ředění) a ≥4násobným zvýšením od doby před očkováním po očkování.
Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrných titrů protilátek proti viru JE po dávce živého atenuovaného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE po dávce živého atenuovaného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před vakcinací) a den 7 a den 28 po vakcinaci
Souhrn sérologického stavu flaviviru na počátku u účastníků očkovaných dávkou živého oslabeného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50. Pozitivní na Flavivirus byl definován jako titry proti viru JE ≥10 (1/ředění) nebo titry proti alespoň 1 sérotypu dengue ≥10 (1/ředění). Flavivirus negativní byl definován jako titry proti JE viru <10 (1/ředění) a titry proti 4 sérotypům dengue <10 (1/ředění).
Den 0 (před očkováním)
Procento účastníků se séroprotekcí JE před a do 5 let po posilovací dávce živého atenuovaného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a dny 7 a 28 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50. Stav séroprotekce pro hladiny protilátek proti viru JE před (v den 0) a po očkování JE-CV (7. a 28. den a roky 1, 2, 3, 4 a 5) byl definován jako titr neutralizačních protilátek ≥ 10 (1/ředění ).
Den 0 (před vakcinací) a dny 7 a 28 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Souhrn geometrického průměrného titru protilátek proti viru JE před a do 5 let po posilovací dávce živého oslabeného JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a dny 7 a 28 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před vakcinací) a dny 7 a 28 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti viru JE do 5 let po posilovací dávce živého atenuovaného JE-CV
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po očkování
Přítomnost protilátek neutralizujících virus JE byla měřena pomocí testu PRNT50.
Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po očkování
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu a systémovými reakcemi po dávce živé atenuované vakcíny JE-CV nebo vakcíny proti planým neštovicím
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
Reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3 Reakce v místě vpichu: bolest, zneschopnění, neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Erytém a otok, ≥5 cm. Stupeň 3 Systémové reakce: Horečka, 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, významné; brání každodenním činnostem.
Den 0 až den 14 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JE-CV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit