Studio del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) in bambini precedentemente immunizzati con JE-CV

Un individuo doveva soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova:

Tutti i partecipanti

• Età compresa tra 36 e 42 mesi il giorno dell'inclusione
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Partecipante e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure processuali
• In buona salute generale, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo

Solo per il gruppo innescato con vaccino JE-CV

• Partecipante che è stato vaccinato con JE-CV nello studio JEC02 (NCT00735644)

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri è stato escluso dall'iscrizione alla sperimentazione:

Tutti i partecipanti

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo dal giorno 0 al mese 6 e per il gruppo 1 fino a 5 anni per qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro il flavivirus
• Ricevimento di qualsiasi vaccino* nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione influenzale pandemica, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini di studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino* nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino influenzale pandemico. In caso di programma di immunizzazione locale o nazionale con un vaccino contro l'influenza pandemica, i partecipanti che ricevono un vaccino contro l'influenza pandemica in qualsiasi momento durante la sperimentazione non saranno ritirati dalla sperimentazione.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino JE durante il corso della sperimentazione
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione di prova e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di prova
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese convulsioni e convulsioni febbrili
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze

• Malattia cronica o qualsiasi malattia di base (come malattie cardiovascolari, renali, epatiche o ematologiche o anomalie dello sviluppo) che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione

  • Salvo in caso di giornate nazionali di immunizzazione con vaccino antipolio orale

Solo per i partecipanti JE-CV innescati

• Ricevimento di qualsiasi vaccino JE diverso da JE-CV durante lo studio JEC02 (NCT00735644) e dalla fine dello studio JEC02

Solo per partecipanti naïve JE-CV

• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus inclusa JE
• Storia di infezione da flavivirus basata su sospetto clinico o provata in laboratorio
• Precedente vaccinazione contro la varicella
• Precedente vaccinazione con JE-CV nello studio JEC02
• Storia di varicella, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ipersensibilità sistemica nota o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
• Storia nota di trombocitopenia o porpora trombocitopenica idiopatica

Controindicazioni temporanee:

Un potenziale partecipante non doveva essere incluso nello studio fino a quando le seguenti condizioni e/o sintomi non si fossero risolti:

1. Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue (per i gruppi 1 e 2)
2. Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F]) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione (per tutti i partecipanti)

Lo sperimentatore doveva posticipare la vaccinazione fino a quando la situazione/condizione non si fosse risolta. La vaccinazione potrebbe essere posticipata entro il periodo di tempo per la vaccinazione indicato nel diagramma di flusso del protocollo di sperimentazione.