이전에 JE-CV로 예방접종을 받은 소아에서 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)에 대한 연구

시험 등록 자격을 갖추려면 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

모든 참가자

• 포함일 기준 36~42개월
• 최소 한 명의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의서 제공
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인 또는 보호자
• 병력 및 신체 검사에 근거하여 양호한 일반 건강 상태

JE-CV 백신 프라이밍 그룹 전용

• JEC02 시험에서 JE-CV로 예방접종을 받은 참가자(NCT00735644)

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 시험 등록에서 제외되었습니다.

모든 참가자

• 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 모든 플라비바이러스 백신 시험에 대해 0일 - 6개월 기간 동안 및 그룹 1에 대해 최대 5년 동안 또 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 대유행 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 시험 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신*을 받음
• 대유행 인플루엔자 백신을 제외하고 시험 백신 접종 후 4주 내에 예정된 모든 백신*의 수령. 대유행 인플루엔자 백신을 사용한 지역 또는 국가 예방 접종 프로그램의 경우, 시험 기간 동안 언제든지 대유행 인플루엔자 백신을 접종받은 참가자는 시험에서 제외되지 않습니다.
• 시험 기간 동안 JE 백신의 계획된 수령
• 시험 접종 전 2개월 이내 및 시험 접종 후 4주까지 항바이러스제 투여
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응
• 발작 및 열성 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력

• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환 또는 기저 질환(예: 심혈관, 신장, 간 또는 혈액 질환 또는 발달 이상)

  • 경구용 소아마비 예방접종 국가예방접종일인 경우는 제외

JE-CV 프라임 참가자 전용

• JEC02 시험 기간(NCT00735644) 및 JEC02 시험 종료 이후 JE-CV 이외의 JE 백신을 받은 경우

JE-CV 순진한 참가자 전용

• JE를 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 이전 예방접종
• 임상적 의심 또는 실험실에서 입증된 플라비바이러스 감염 병력
• 이전 수두 예방 접종
• JEC02 연구에서 JE-CV로 이전 백신 접종
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수두 병력
• 네오마이신에 대한 알려진 전신 과민성 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응.
• 혈소판감소증 또는 특발성 혈소판감소성 자반증의 알려진 병력

일시적인 금기 사항:

예비 참가자는 다음 조건 및/또는 증상이 해결될 때까지 연구에 포함되지 않았습니다.

1. 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받은 경우(그룹 1 및 2)
2. 열병(체온 ≥38.0°C[≥100.4°F]) 또는 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름)(모든 참가자 대상)

조사관은 상황/상태가 해결될 때까지 백신 접종을 연기했습니다. 프로토콜 시험 흐름도에 표시된 백신 접종 기간 내에 백신 접종을 연기할 수 있습니다.