以前にJE-CVで免疫された小児における日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）の研究

トライアル登録の資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要がありました。

参加者全員

• 組み入れ日で生後36～42か月
• 少なくとも 1 人の親またはその他の法的に認められた代理人によって署名されたインフォームド コンセント フォームの提供
• 参加者および親/法的に認められた代理人または保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• 病歴と身体診察に基づいて、全身の健康状態が良好であること

JE-CV ワクチン接種群のみ

• JEC02試験（NCT00735644）でJE-CVを接種した参加者

以下の基準のいずれかを満たす個人は、試験への登録から除外されました。

参加者全員

• 治験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
• -0日目から6か月目までの別の臨床試験への参加が計画されている フラビウイルスワクチン試験のグループ1までの5年間
• -試験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けられる可能性のあるパンデミックインフルエンザワクチン接種を除く、試験ワクチン接種の4週間前のワクチン*の受領
• -パンデミックインフルエンザワクチンを除く、試験ワクチン接種後4週間以内のワクチン*の計画的な受領。 パンデミック インフルエンザ ワクチンを使用した地域または国の予防接種プログラムの場合、治験中にいつでもパンデミック インフルエンザ ワクチンを接種された参加者は、治験から除外されません。
• -試験の過程で日本脳炎ワクチンの計画的な受領
• -試験ワクチン接種前の2か月以内および試験ワクチン接種後最大4週間以内の抗ウイルス剤の投与
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• 親/法的に認められた代理人によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性
• -発作および熱性発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴

• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患または基礎疾患（心血管、腎臓、肝臓または血液疾患または発達異常など）

  • 経口ポリオワクチンの全国予防接種日を除く

JE-CV プライミング済みの参加者のみ

• -JEC02試験（NCT00735644）中およびJEC02試験の終了以降、JE-CV以外のJEワクチンの受領

JE-CVナイーブ参加者のみ

• JEを含むフラビウイルス病に対する以前の予防接種
• -臨床的疑いに基づく、または実験室で証明されたフラビウイルス感染の病歴
• 水痘に対する以前の予防接種
• -JEC02研究におけるJE-CVの以前のワクチン接種
• 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された水痘の病歴
• -ネオマイシンに対する既知の全身性過敏症またはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応。
• -血小板減少症または特発性血小板減少性紫斑病の既知の病歴

一時的な禁忌：

以下の条件および/または症状が解消されるまで、見込みのある参加者は研究に含まれませんでした:

1. -最初の採血の前72時間以内に経口または注射された抗生物質療法の受領（グループ1および2の場合）
2. 熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]） または予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）（すべての参加者について）

治験責任医師は、状況/状態が解決するまでワクチン接種を延期することになっていました。 ワクチン接種は、プロトコル試験フローチャートに示されているワクチン接種の時間枠内で延期される可能性があります。