Estudo da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) em crianças previamente imunizadas com JE-CV

Um indivíduo tinha que preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:

Todos os participantes

• Idade de 36 a 42 meses no dia da inclusão
• Fornecimento de Termo de Consentimento Informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável
• Participante e pai/mãe/representante legalmente aceitável ou tutor capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Em boa saúde geral, com base na história médica e exame físico

Apenas para o grupo vacinado contra JE-CV

• Participante que foi vacinado com JE-CV no estudo JEC02 (NCT00735644)

Um indivíduo que preenchesse qualquer um dos seguintes critérios foi excluído da inscrição no estudo:

Todos os participantes

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o período do Dia 0 - Mês 6 e para o Grupo 1 até 5 anos para qualquer ensaio de vacina contra flavivírus
• Recebimento de qualquer vacina* nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo
• Recebimento planejado de qualquer vacina* nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto a vacina contra influenza pandêmica. No caso de um programa de imunização local ou nacional com uma vacina contra influenza pandêmica, os participantes que receberem uma vacina contra influenza pandêmica a qualquer momento durante o estudo não serão retirados do estudo.
• Recebimento planejado de qualquer vacina JE durante o estudo
• Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à vacinação experimental e até 4 semanas após a vacinação experimental
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável
• História de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões e convulsões febris
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias

• Doença crônica ou qualquer doença subjacente (como doença cardiovascular, renal, hepática ou hematológica ou anormalidades de desenvolvimento) que, na opinião do investigador, esteja em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo

  • Exceto no caso de dias nacionais de imunização com vacina oral contra a poliomielite

Apenas para participantes preparados para JE-CV

• Recebimento de qualquer vacina JE que não seja JE-CV durante o ensaio JEC02 (NCT00735644) e desde o final do ensaio JEC02

Somente para participantes ingênuos de JE-CV

• Vacinação prévia contra flavivírus, incluindo EJ
• História de infecção por flavivírus baseada em suspeita clínica ou comprovada laboratorialmente
• Vacinação prévia contra varicela
• Vacinação anterior com JE-CV no estudo JEC02
• História de varicela, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
• História conhecida de trombocitopenia ou púrpura trombocitopênica idiopática

Contra-indicações temporárias:

Um participante em potencial não deveria ser incluído no estudo até que as seguintes condições e/ou sintomas fossem resolvidos:

1. Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue (para os Grupos 1 e 2)
2. Doença febril (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F]) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação (para todos os participantes)

O Investigador deveria adiar a vacinação até que a situação/condição fosse resolvida. A vacinação pode ser adiada dentro do prazo para vacinação indicado no fluxograma do ensaio do protocolo.