乙型脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 对既往免疫过 JE-CV 的儿童的研究

个人必须满足以下所有条件才有资格参加试验：

所有参与者

• 纳入之日为 36 至 42 个月
• 提供由至少一位父母或其他合法代表签署的知情同意书
• 参与者和父母/法律上可接受的代表或监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
• 根据病史和体格检查，总体健康状况良好

仅适用于 JE-CV 疫苗初免组

• 在 JEC02 试验中接种 JE-CV 的参与者 (NCT00735644)

满足以下任何标准的个人被排除在试验注册之外：

所有参与者

• 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 计划在第 0 天至第 6 个月期间以及第 1 组参加任何黄病毒疫苗试验长达 5 年的另一项临床试验
• 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗*，大流行性流感疫苗除外，该疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接种
• 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗*，大流行性流感疫苗除外。 如果地方或国家免疫计划使用大流行性流感疫苗，则在试验期间任何时间接种大流行性流感疫苗的参与者将不会退出试验。
• 计划在试验过程中接受任何乙脑疫苗
• 在试验疫苗接种前 2 个月内和试验疫苗接种后最多 4 周内服用过任何抗病毒药物
• 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 由父母/合法代表报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清阳性
• 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作和热性惊厥
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史

• 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病或任何潜在疾病（例如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病或发育异常）

  • 国家免疫日口服脊髓灰质炎疫苗除外

仅适用于 JE-CV 引物参与者

• 在 JEC02 试验期间 (NCT00735644) 和 JEC02 试验结束后收到除 JE-CV 以外的任何乙脑疫苗

仅适用于 JE-CV 天真的参与者

• 以前接种过黄病毒病疫苗，包括乙脑
• 基于临床怀疑或实验室证明的黄病毒感染史
• 以前接种过水痘疫苗
• 先前在 JEC02 研究中接种过 JE-CV
• 水痘病史，经临床、血清学或微生物学证实
• 已知对新霉素的全身超敏反应或过敏/类过敏反应。
• 血小板减少症或特发性血小板减少性紫癜的已知病史

暂时禁忌症：

在以下情况和/或症状得到解决之前，预期参与者不会被纳入研究：

1. 第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗（第 1 组和第 2 组）
2. 发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F]） 或中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）在疫苗接种当天（对于所有参与者）

调查员将推迟疫苗接种，直到情况/条件得到解决。 疫苗接种可以在方案试验流程图中指定的疫苗接种时间范围内推迟。