Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcinájának (JE-CV) vizsgálata korábban JE-CV-vel immunizált gyermekeknél

2022. március 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A memória immunválasz értékelése, a japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcina (JE-CV) biztonságossága olyan gyermekeknél, akiket korábban egyetlen adag JE-CV-vel immunizáltak és hosszú távú nyomon követés

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a memória immunválaszát és a japán agyvelőgyulladás (JE) elleni immunitás éves fennmaradását a japán agyvelőgyulladás kiméra vírus vakcinával (JE-CV) végzett vakcináció után a korábban JE-CV vakcinával beoltott résztvevőknél.

Célok:

  • A JE-immunstátusz leírása a JE-CV vakcináció előtt és után olyan személyeknél, akiket korábban JE-CV vakcinával oltottak
  • A JE-CV oltás előtti és utáni immunállapot leírása JE-naív kontroll egyéneknél.
  • A JE-CV vakcina egyszeri adagjának biztonságosságának leírása (a kért és nem kívánt nemkívánatos események tekintetében) az utolsó oltást követő 6 hónapig.
  • Az összes kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és a kapcsolódó halálesetek leírása az oltás után 6 hónaptól 5 évig terjedő időszakban JE-CV-vel kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a vizsgálatban résztvevők, akiket korábban JE-CV vakcinával immunizáltak, emlékeztető oltóadagot kapnak a JE-CV vakcinából, és 5 évig nyomon követik az immunogenitást.

A kontroll (JE-CV naiv) résztvevők vagy egy adag JE-CV vakcinát vagy egy adag varicella vakcinát kapnak.

Minden résztvevőt az oltás után 6 hónapig biztonsági ellenőrzés alatt tartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a próbafelvételre:

Minden résztvevő

  • Életkora a felvétel napján 36-42 hónap
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása, amelyet legalább az egyik szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő ír alá
  • A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő vagy gyám, aki képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást
  • Jó általános egészségi állapotban, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján

Csak JE-CV vakcinával előállított csoporthoz

  • Résztvevő, akit JE-CV-vel oltottak be a JEC02 vizsgálatban (NCT00735644)

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő személyt kizárták a próbafelvételből:

Minden résztvevő

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a 0. nap és a 6. hónap közötti időszakban, és az 1. csoportban legfeljebb 5 évig bármilyen flavivírus vakcina vizsgálatban
  • Bármilyen vakcina* beérkezése a próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve a pandémiás influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati oltások előtt megkaphatnak
  • Bármely vakcina* tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve a pandémiás influenza elleni vakcinát. Pandémiás influenza elleni védőoltással végzett helyi vagy országos immunizációs program esetén azok a résztvevők, akik a vizsgálat során bármikor kapnak pandémiás influenza elleni oltást, nem vonhatók vissza a vizsgálatból.
  • Bármely JE-oltás tervezett átvétele a vizsgálat során
  • Bármilyen vírusellenes szer beadása a próbaoltást megelőző 2 hónapon belül és a próbaoltást követő 4 héten belül
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint
  • Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat és lázas rohamokat
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben

  • Krónikus betegség vagy bármely mögöttes betegség (például szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai betegség vagy fejlődési rendellenesség), amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését

    • Kivéve az orális gyermekbénulás elleni védőoltás országos oltási napját

Csak JE-CV alapozott résztvevőknek

  • A JE-CV-től eltérő bármely JE vakcina beérkezése a JEC02 vizsgálat (NCT00735644) alatt és a JEC02 vizsgálat vége óta

Csak JE-CV naiv résztvevőknek

  • Korábbi védőoltás flavivírus-betegség, beleértve a JE-t is
  • Flavivírus fertőzés anamnézisében klinikai gyanú alapján vagy laboratóriumilag igazolt
  • Korábbi varicella elleni védőoltás
  • Korábbi oltás JE-CV-vel a JEC02 vizsgálatban
  • A varicella anamnézisében klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolt
  • Ismert szisztémás túlérzékenység vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a neomicinnel szemben.
  • Ismert thrombocytopenia vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura anamnézisében

Ideiglenes ellenjavallatok:

Egy leendő résztvevőt nem kellett bevonni a vizsgálatba, amíg a következő feltételek és/vagy tünetek nem rendeződnek:

  1. Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele az első vérvételt megelőző 72 órán belül (1. és 2. csoport esetén)
  2. Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C [≥100,4°F]) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján (minden résztvevő esetében)

A vizsgálónak el kellett halasztania az oltást, amíg a helyzet/állapot meg nem oldódik. Az oltás elhalasztható a protokoll vizsgálati folyamatábrájában feltüntetett vakcinázási időkereten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: JE-CV Vaccine Booster
A korábban JE-CV vakcinával beoltott résztvevők a 0. napon egy emlékeztető oltást kapnak a JE-CV vakcinából.
Biológiai: JE-CV vakcina
0,5 ml (egyszeri adag), szubkután
Más nevek:
  • IMOJEV
Kísérleti: 2. csoport: JE-CV vakcina első adagja
A JE-CV vakcinázatlan résztvevők a 0. napon egyetlen adag JE-CV vakcinát kapnak.
Biológiai: JE-CV vakcina
0,5 ml (egyszeri adag), szubkután
Más nevek:
  • IMOJEV
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Varicella vakcina
A JE-CV vakcinázatlan résztvevők a 0. napon egy adag Varicella vakcinát kapnak.
Biológiai: Varicella vakcina
0,5 ml (egyszeri adag), szubkután
Más nevek:
  • OKAVAX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik JE szeroprotekciót kaptak az élő gyengített JE-CV adagja előtt és után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE-vírust semlegesítő antitestek jelenlétét 50%-os plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (PRNT50) mértük. A JE-vírus elleni antitest-szintek szeroprotekciós állapotát a JE-CV vakcináció előtt (0. napon) és után (7. és 28. nap) úgy határozták meg, hogy a neutralizáló antitest-titer ≥ 10 (1/hígítás).
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél JE-szerokonverzió alakult ki egy adag élő attenuált JE-CV vakcina után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük. A szerokonverziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az oltás előtti titer <10 (1/hígítás) és az oltás utáni titer ≥10 (1/hígítás, vagy az oltás előtti titer ≥10 (1/hígítás) és ≥4-szeres növekedés). az oltás előtti és utáni időszaktól.
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE-vírus-antitestek geometriai átlagtitereinek összefoglalása élő attenuált JE-CV-dózis után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük.
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE-vírus-antitestek geometriai átlagos titerarányainak összefoglalása élő, legyengített JE-CV adag után
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük.
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap az oltás után
Az élő attenuált JE-CV adaggal beoltott résztvevők szerológiai flavivírus-státuszának összefoglalása
Időkeret: 0. nap (előoltás)
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük. A flavivírus-pozitívnak a JE-vírus elleni titerek ≥10 (1/hígítás) vagy legalább 1 dengue-láz elleni szerotípus elleni titerek ≥10 (1/hígítás). A flavivírus-negatívnak a JE-vírus elleni titerek <10 (1/hígítás) és a 4 dengue-láz szerotípusa elleni titerek <10 (1/hígítás) számítottak.
0. nap (előoltás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél JE szeroprotekciót kaptak az élő attenuált JE-CV emlékeztető dózisa előtt és 5 évig azt követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük. A JE-vírus elleni antitestszintek szeroprotekciós állapotát a JE-CV vakcináció előtt (0. napon) és után (7. és 28. nap, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. év) a neutralizáló antitest-titer ≥ 10 (1/hígítás) szerint határozták meg. ).
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
A JE-vírus antitestek geometriai átlagos titerének összefoglalása az élő attenuált JE-CV emlékeztető dózisa előtt és legfeljebb 5 évvel azt követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük.
0. nap (előoltás) és 7. és 28. nap, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
A JE-vírus-antitestek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása 5 évig az élő attenuált JE-CV emlékeztető dózisát követően
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
A JE vírust semlegesítő antitestek jelenlétét PRNT50 vizsgálattal mértük.
1., 2., 3., 4. és 5. év az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és szisztémás reakciók jelentkeztek élő, attenuált JE-CV vagy varicella vakcina beadását követően
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 14. napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. 3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Fájdalom, cselekvőképtelenség, a szokásos tevékenységek végzésére képtelenség. Bőrpír és duzzanat, ≥5 cm. 3. fokozat Szisztémás reakciók: láz, 39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom, jelentős; megakadályozza a napi tevékenységeket.
Az oltást követő 0. naptól a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a JE-CV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel