Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) u dzieci wcześniej zaszczepionych szczepionką JE-CV

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ocena odpowiedzi immunologicznej pamięci, bezpieczeństwo szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) u dzieci uprzednio uodpornionych pojedynczą dawką JE-CV i długoterminowa obserwacja

Celem pracy jest zbadanie pamięciowej odpowiedzi immunologicznej i rocznego utrzymywania się odporności na japońskie zapalenie mózgu (JE) po szczepieniu szczepionką przeciwko japońskiemu wirusowi zapalenia mózgu (JE-CV) u uczestników wcześniej szczepionych szczepionką JE-CV.

Cele:

  • Opis statusu immunologicznego JE przed i po szczepieniu JE-CV u osób wcześniej szczepionych szczepionką JE-CV
  • Opisanie statusu immunologicznego przed i po szczepieniu JE-CV u osób kontrolnych, które nie miały wcześniej kontaktu z JE.
  • Opisanie bezpieczeństwa (pod względem oczekiwanych i niezamawianych działań niepożądanych) pojedynczej dawki szczepionki JE-CV do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  • Opisanie wszystkich powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i związanych z nimi zgonów w okresie od 6 miesięcy do 5 lat po szczepieniu u osób szczepionych JE-CV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, którzy byli wcześniej uodpornieni szczepionką JE-CV, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki JE-CV i przez 5 lat będą obserwowani pod kątem immunogenności.

Uczestnicy kontrolni (nieleczeni JE-CV) otrzymają jedną dawkę szczepionki JE-CV lub jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa City, Filipiny, 1781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoba fizyczna musiała spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji próbnej:

Wszyscy uczestnicy

  • Wiek od 36 do 42 miesięcy w dniu włączenia
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel lub opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • W dobrym stanie ogólnym, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Tylko dla grupy szczepienia pierwotnego JE-CV

  • Uczestnik, który został zaszczepiony JE-CV w badaniu JEC02 (NCT00735644)

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów została wykluczona z rejestracji na próbę:

Wszyscy uczestnicy

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w okresie od dnia 0 do miesiąca 6 oraz dla grupy 1 do 5 lat dla dowolnego badania szczepionki przeciw flawiwirusom
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki* w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepionkami badanymi
  • Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki* w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie pandemicznej. W przypadku lokalnego lub krajowego programu szczepień szczepionką przeciw grypie pandemicznej uczestnicy, którzy otrzymają szczepionkę przeciw grypie pandemicznej w dowolnym momencie badania, nie zostaną wycofani z badania.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE w trakcie badania
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie i do 4 tygodni po próbnym szczepieniu
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek i drgawek gorączkowych
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie

  • Choroba przewlekła lub jakakolwiek choroba podstawowa (taka jak choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub hematologiczna lub nieprawidłowości rozwojowe), która w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania

    • Z wyjątkiem krajowych dni szczepień doustną szczepionką przeciw polio

Tylko dla uczestników, którzy otrzymali szczepienie JE-CV

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE innej niż JE-CV podczas badania JEC02 (NCT00735644) i od zakończenia badania JEC02

Tylko dla uczestników naiwnych JE-CV

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym JE
  • Historia zakażenia flawiwirusem oparta na podejrzeniu klinicznym lub potwierdzona laboratoryjnie
  • Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej
  • Poprzednie szczepienie JE-CV w badaniu JEC02
  • Historia ospy wietrznej potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę.
  • Znana historia małopłytkowości lub idiopatycznej plamicy małopłytkowej

Tymczasowe przeciwwskazania:

Potencjalnego uczestnika nie można było włączyć do badania, dopóki nie ustąpią następujące stany i/lub objawy:

  1. Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi (dla grup 1 i 2)
  2. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F]) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (zgodnie z oceną badacza) w dniu szczepienia (dla wszystkich uczestników)

Badacz miał odroczyć szczepienie do czasu ustąpienia sytuacji/stanu. Szczepienie można przełożyć w ramach czasowych wskazanych w schemacie blokowym protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dawka przypominająca szczepionki JE-CV
Uczestnicy wcześniej zaszczepieni szczepionką JE-CV otrzymają dawkę przypominającą szczepionki JE-CV w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka JE-CV
0,5 ml (pojedyncza dawka), podskórnie
Inne nazwy:
  • IMOJEW
Eksperymentalny: Grupa 2: Pierwsza dawka szczepionki JE-CV
Uczestnicy nieszczepieni JE-CV otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki JE-CV w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka JE-CV
0,5 ml (pojedyncza dawka), podskórnie
Inne nazwy:
  • IMOJEW
Aktywny komparator: Grupa 3: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Uczestnicy nieszczepieni JE-CV otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
0,5 ml (pojedyncza dawka), podskórnie
Inne nazwy:
  • OKAVAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją JE przed i po dawce żywego atenuowanego JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50). Stan seroprotekcji dla poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi JE przed (w dniu 0) i po szczepieniu JE-CV (dzień 7 i dzień 28) zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących ≥ 10 (1/rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z serokonwersją JE po podaniu dawki żywej atenuowanej szczepionki JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50. Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i mianem po szczepieniu ≥10 (1/rozcieńczenie) lub uczestników z mianem przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie) i ≥4-krotnym wzrostem od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał wirusa JE po podaniu dawki żywego atenuowanego JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników miana przeciwciał przeciwko wirusowi JE po podaniu dawki żywego atenuowanego JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dzień 7 i dzień 28 po szczepieniu
Podsumowanie statusu serologicznego flawiwirusa na początku badania u uczestników zaszczepionych dawką żywego atenuowanego JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50. Wynik pozytywny na obecność flawiwirusa zdefiniowano jako miana przeciwko wirusowi JE ≥10 (1/rozcieńczenie) lub miana przeciwko co najmniej 1 serotypowi dengi ≥10 (1/rozcieńczenie). Ujemny wynik na obecność flawiwirusa zdefiniowano jako miana przeciwko wirusowi JE <10 (1/rozcieńczenie) i miana przeciwko 4 serotypom dengi <10 (1/rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Odsetek uczestników z seroprotekcją JE przed i do 5 lat po dawce przypominającej żywego atenuowanego JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dni 7 i 28 oraz rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50. Stan seroprotekcji dla poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi JE przed (w dniu 0) i po szczepieniu JE-CV (dni 7 i 28 oraz lata 1, 2, 3, 4 i 5) zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących ≥ 10 (1/rozcieńczenie ).
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dni 7 i 28 oraz rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Podsumowanie średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi JE przed i do 5 lat po dawce przypominającej żywych atenuowanych JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dni 7 i 28 oraz rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz dni 7 i 28 oraz rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników miana przeciwciał przeciwko wirusowi JE do 5 lat po dawce przypominającej żywych atenuowanych JE-CV
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa JE mierzono stosując test PRNT50.
Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po podaniu dawki żywej atenuowanej szczepionki JE-CV lub szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: ból, obezwładnienie, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk, ≥5 cm. Stopień 3 Reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka, 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczące; uniemożliwia codzienne czynności.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka JE-CV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj