Estudio de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) en niños previamente inmunizados con JE-CV

Una persona tenía que cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el ensayo:

Todos los participantes

• 36 a 42 meses de edad el día de la inclusión
• Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable
• Participante y padre/representante legalmente aceptable o tutor capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
• En buen estado de salud general, basado en el historial médico y el examen físico.

Solo para el grupo vacunado contra JE-CV

• Participante que fue vacunado con JE-CV en el ensayo JEC02 (NCT00735644)

Una persona que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios fue excluida de la inscripción en el ensayo:

Todos los participantes

• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el período Día 0 - Mes 6 y para el Grupo 1 hasta 5 años para cualquier ensayo de vacuna de flavivirus
• Recibir cualquier vacuna* en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo, excepto la vacunación contra la gripe pandémica, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio.
• Recepción planificada de cualquier vacuna* en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza pandémica. En el caso de un programa de inmunización local o nacional con una vacuna contra la influenza pandémica, los participantes que reciban una vacuna contra la influenza pandémica en cualquier momento durante el ensayo no serán retirados del ensayo.
• Recepción planificada de cualquier vacuna contra la EJ durante el transcurso del ensayo
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación de prueba y hasta 4 semanas después de la vacunación de prueba
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable
• Historial de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones y convulsiones febriles
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias

• Enfermedad crónica o cualquier enfermedad subyacente (como enfermedad cardiovascular, renal, hepática o hematológica o anomalías del desarrollo) que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.

  • Excepto en el caso de jornadas nacionales de inmunización con vacuna antipoliomielítica oral

Solo para participantes preparados para JE-CV

• Recepción de cualquier vacuna JE que no sea JE-CV durante el ensayo JEC02 (NCT00735644) y desde el final del ensayo JEC02

Solo para participantes ingenuos de JE-CV

• Vacunación previa contra la enfermedad por flavivirus, incluida la EJ
• Historial de infección por flavivirus ya sea basado en sospecha clínica o probado en laboratorio
• Vacunación previa contra la varicela
• Vacunación previa con JE-CV en estudio JEC02
• Historia de varicela, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• Hipersensibilidad sistémica conocida o reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
• Antecedentes conocidos de trombocitopenia o púrpura trombocitopénica idiopática

Contraindicaciones temporales:

Un posible participante no debía ser incluido en el estudio hasta que se hubieran resuelto las siguientes condiciones y/o síntomas:

1. Recibir terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre (para los Grupos 1 y 2)
2. Enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F]) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación (para todos los participantes)

El investigador debía posponer la vacunación hasta que se resolviera la situación/condición. La vacunación podría posponerse dentro del plazo de vacunación indicado en el diagrama de flujo del ensayo del protocolo.