Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn som tidligere er vaksinert med JE-CV

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vurdering av hukommelsesimmunrespons, sikkerhet for japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos barn som tidligere er vaksinert med en enkelt dose JE-CV og langtidsoppfølging

Målet med studien er å undersøke hukommelsesimmunresponsen og den årlige varigheten av immuniteten mot japansk encefalitt (JE) etter vaksinasjon med japansk encefalitt chimerisk virusvaksine (JE-CV) hos deltakere som tidligere er vaksinert med JE-CV-vaksine.

Mål:

  • For å beskrive JE-immunstatus før og etter JE-CV-vaksinasjon hos personer som tidligere er vaksinert med JE-CV-vaksine
  • For å beskrive immunstatus før og etter JE-CV-vaksinasjon hos JE-naive kontrollpersoner.
  • For å beskrive sikkerheten (i form av oppfordrede og uønskede bivirkninger) av en enkeltdose JE-CV-vaksine inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon.
  • For å beskrive alle relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterte dødsfall fra 6 måneder til 5 år etter vaksinasjon hos JE-CV-primede personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere som tidligere er immunisert med JE-CV-vaksine vil få en boosterdose av JE-CV-vaksinen og vil bli fulgt opp i 5 år for immunogenisitet.

Kontrolldeltakerne (JE-CV-naive) vil motta enten én dose JE-CV-vaksine eller én dose varicella-vaksine.

Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet i 6 måneder etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

En person måtte oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøveregistrering:

Alle deltakere

  • I alderen 36 til 42 måneder på inklusjonsdagen
  • Skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant
  • Deltaker og forelder/lovlig akseptabel representant eller foresatt som kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Ved god generell helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Kun for JE-CV-vaksineprimede grupper

  • Deltaker som ble vaksinert med JE-CV i JEC02-studien (NCT00735644)

En person som oppfyller noen av følgende kriterier ble ekskludert fra prøveregistrering:

Alle deltakere

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av dag 0-måned 6-perioden og for gruppe 1 opptil 5 år for enhver flavivirus-vaksineforsøk
  • Mottak av enhver vaksine* i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksiner
  • Planlagt mottak av enhver vaksine* innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine. Ved lokalt eller nasjonalt vaksinasjonsprogram med en pandemisk influensavaksine, vil ikke deltakere som mottar en pandemisk influensavaksine når som helst under utprøvingen bli trukket fra studien.
  • Planlagt mottak av eventuell JE-vaksine i løpet av forsøket
  • Administrering av ethvert antiviralt middel innen 2 måneder før prøvevaksinasjonen og inntil 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant
  • Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall og feberkramper
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene

  • Kronisk sykdom eller enhver underliggende sykdom (som kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom eller utviklingsavvik) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring

    • Unntatt ved nasjonale vaksinasjonsdager med oral poliovaksine

Kun for JE-CV-primede deltakere

  • Mottak av annen JE-vaksine enn JE-CV under JEC02-prøven (NCT00735644) og siden slutten av JEC02-prøven

Kun for JE-CV-naive deltakere

  • Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom inkludert JE
  • Anamnese med flavivirusinfeksjon enten basert på klinisk mistanke eller laboratoriepåvist
  • Tidligere vaksinasjon mot varicella
  • Tidligere vaksinasjon med JE-CV i JEC02-studie
  • Anamnese med varicella, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet eller anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin.
  • Kjent historie med trombocytopeni eller idiopatisk trombocytopenisk purpura

Midlertidige kontraindikasjoner:

En potensiell deltaker skulle ikke inkluderes i studien før følgende tilstander og/eller symptomer var forsvunnet:

  1. Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking (for gruppe 1 og 2)
  2. Febersykdom (temperatur ≥38,0 °C [≥100,4 °F]) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen (for alle deltakere)

Etterforskeren skulle utsette vaksinasjonen til situasjonen/tilstanden løste seg. Vaksinasjon kan utsettes innen tidsrammen for vaksinasjon som er angitt i flytskjemaet for protokollforsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: JE-CV-vaksineforsterker
Deltakere som tidligere er vaksinert med JE-CV-vaksine vil motta en boosterdose med JE-CV-vaksine på dag 0.
Biologisk: JE-CV-vaksine
0,5 ml (enkeltdose), subkutan
Andre navn:
  • IMOJEV
Eksperimentell: Gruppe 2: JE-CV-vaksine første dose
JE-CV-vaksine-naive deltakere vil motta en enkeltdose med JE-CV-vaksine på dag 0.
Biologisk: JE-CV-vaksine
0,5 ml (enkeltdose), subkutan
Andre navn:
  • IMOJEV
Aktiv komparator: Gruppe 3: Varicella-vaksine
JE-CV-vaksine-naive deltakere vil motta én dose Varicella-vaksine på dag 0.
Biologisk: Varicella vaksine
0,5 ml (enkeltdose), subkutan
Andre navn:
  • OKAVAX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med JE-serobeskyttelse før og etter en dose av levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Serobeskyttelsesstatus for antistoffnivåer mot JE-virus før (på dag 0) og etter JE-CV-vaksinasjon (dag 7 og dag 28) ble definert som nøytraliserende antistofftiter ≥ 10 (1/fortynning).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med JE-serokonversjon etter en dose av levende svekket JE-CV-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse. Serokonversjon ble definert som deltakere med en titer før vaksinasjon <10 (1/fortynning) og en titer etter vaksinasjon ≥10 (1/fortynning, eller deltakere med en titer før vaksinasjon ≥10 (1/fortynning) og en ≥4 ganger økning fra før til etter vaksinasjon.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre for JE-virusantistoffer etter en dose levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for JE-virusantistoffer etter en dose levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon
Sammendrag av serologisk flavivirusstatus ved baseline av deltakere vaksinert med en dose levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse. Flavivirus-positiv ble definert som titere mot JE-virus ≥10 (1/fortynning) eller titere mot minst 1 dengue-serotype ≥10 (1/fortynning). Flavivirusnegativ ble definert som titere mot JE-virus <10 (1/fortynning) og titere mot de 4 dengue-serotypene <10 (1/fortynning).
Dag 0 (førvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med JE-serobeskyttelse før og opptil 5 år etter en boosterdose av levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og 28, og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse. Serobeskyttelsesstatus for antistoffnivåer mot JE-virus før (på dag 0) og etter JE-CV-vaksinasjon (dager 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5) ble definert som nøytraliserende antistofftiter ≥ 10 (1/fortynning) ).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og 28, og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometrisk middeltiter for JE-virusantistoffer før og opptil 5 år etter en boosterdose av levende svekket JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 7 og 28 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for JE-virusantistoffer opptil 5 år etter en boosterdose av levende svekket JE-CV
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Tilstedeværelsen av JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en PRNT50-analyse.
År 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter en dose av levende svekket JE-CV- eller varcella-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter. Erytem og hevelse, ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, 39,0°C; Hodepine, ubehag og myalgi, betydelig; hindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEC15
  • UTN: U1111-1113-3629 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JE-CV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere