Untersuchung des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) bei Kindern, die zuvor mit JE-CV immunisiert wurden

Eine Person musste alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienanmeldung in Frage zu kommen:

Alle Teilnehmer

• Alter von 36 bis 42 Monaten am Tag der Aufnahme
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet ist
• Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter oder Erziehungsberechtigter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• In gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung

Nur für mit JE-CV-Impfstoff vorbehandelte Gruppe

• Teilnehmer, der in der JEC02-Studie (NCT00735644) mit JE-CV geimpft wurde

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wurde von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

Alle Teilnehmer

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Zeitraums von Tag 0 bis Monat 6 und für Gruppe 1 bis zu 5 Jahre für jede Flavivirus-Impfstoffstudie
• Erhalt eines Impfstoffs* in den 4 Wochen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme der pandemischen Influenza-Impfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs* in den 4 Wochen nach der Probeimpfung, mit Ausnahme des pandemischen Influenza-Impfstoffs. Im Falle eines lokalen oder nationalen Impfprogramms mit einem pandemischen Influenza-Impfstoff werden Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen pandemischen Influenza-Impfstoff erhalten, nicht von der Studie ausgeschlossen.
• Geplanter Erhalt eines JE-Impfstoffs im Verlauf der Studie
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Versuchsimpfung und bis zu 4 Wochen nach der Versuchsimpfung
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Anfällen und Fieberkrämpfen
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält

• Chronische Erkrankungen oder zugrunde liegende Erkrankungen (wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankungen oder Entwicklungsanomalien), die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

  • Außer bei nationalen Impftagen mit oraler Polio-Impfung

Nur für JE-CV-geprimte Teilnehmer

• Erhalt eines anderen JE-Impfstoffs als JE-CV während der JEC02-Studie (NCT00735644) und seit dem Ende der JEC02-Studie

Nur für JE-CV-naive Teilnehmer

• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Krankheit, einschließlich JE
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion, entweder basierend auf klinischem Verdacht oder laborbestätigt
• Frühere Impfung gegen Varizellen
• Vorherige Impfung mit JE-CV in der JEC02-Studie
• Vorgeschichte von Varizellen, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf Neomycin.
• Bekannte Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Vorübergehende Kontraindikationen:

Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die folgenden Zustände und/oder Symptome abgeklungen waren:

1. Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme (für Gruppen 1 und 2)
2. Fieberkrankheit (Temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F]) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) am Tag der Impfung (für alle Teilnehmer)

Der Prüfarzt sollte die Impfung verschieben, bis die Situation/der Zustand behoben war. Die Impfung könnte innerhalb des im Flussdiagramm der Protokollstudie angegebenen Zeitrahmens für die Impfung verschoben werden.