Studie av japansk encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) hos barn som tidigare vaccinerats med JE-CV

En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till provregistrering:

Alla deltagare

• I åldern 36 till 42 månader på inkluderingsdagen
• Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant
• Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant eller vårdnadshavare som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
• Vid god allmän hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning

Endast för JE-CV-vaccinprimerad grupp

• Deltagare som vaccinerades med JE-CV i JEC02-studien (NCT00735644)

En individ som uppfyllde något av följande kriterier uteslöts från provregistrering:

Alla deltagare

• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under dag 0 - månad 6 och för grupp 1 upp till 5 år för valfri flavivirusvaccinprövning
• Mottagande av något vaccin* under de 4 veckorna före provvaccinationen, förutom pandemisk influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccination
• Planerat mottagande av valfritt vaccin* inom 4 veckor efter provvaccinationen, förutom pandemiskt influensavaccin. I händelse av lokalt eller nationellt immuniseringsprogram med ett pandemiskt influensavaccin kommer deltagare som får ett pandemiskt influensavaccin när som helst under prövningen inte att dras ur prövningen.
• Planerat mottagande av något JE-vaccin under försökets gång
• Administrering av något antiviralt läkemedel inom 2 månader före provvaccinationen och upp till 4 veckor efter provvaccinationen
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant
• Historik med störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive kramper och feberkramper
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser

• Kronisk sjukdom eller någon underliggande sjukdom (såsom hjärt-, njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar eller utvecklingsavvikelser) som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa prövningens genomförande eller slutförande

  • Utom vid nationella immuniseringsdagar med oralt poliovaccin

Endast för JE-CV-primade deltagare

• Mottagande av något annat JE-vaccin än JE-CV under JEC02-prövningen (NCT00735644) och sedan slutet av JEC02-prövningen

Endast för JE-CV-naiva deltagare

• Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom inklusive JE
• Historik av flavivirusinfektion antingen baserat på klinisk misstanke eller laboratorievisad
• Tidigare vaccination mot varicella
• Tidigare vaccination med JE-CV i JEC02-studie
• Historik av varicella, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Känd systemisk överkänslighet eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot neomycin.
• Känd historia av trombocytopeni eller idiopatisk trombocytopen purpura

Tillfälliga kontraindikationer:

En potentiell deltagare fick inte inkluderas i studien förrän följande tillstånd och/eller symtom hade löst sig:

1. Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen (för grupp 1 och 2)
2. Febersjukdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F]) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen (för alla deltagare)

Utredaren skulle skjuta upp vaccinationen tills situationen/tillståndet löste sig. Vaccination kan skjutas upp inom den tidsram för vaccination som anges i flödesschemat för protokollförsök.